Reproduceerbaarheidsstudie van transcraniële doppler
21 juni 2018 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Reproduceerbaarheidsstudie van transcraniële Doppler-detectie van micro-embolische signalen in de middelste hersenslagader
Verharding van de halsvaten (halsslagaders) veroorzaakt door vetophopingen, 'plaques' genaamd, is een veelvoorkomende oorzaak van beroertes.
Na verloop van tijd kunnen plaques barsten of kunnen ze leiden tot een ernstige vernauwing (stenose) van de halsslagader.
Wanneer plaques barsten, breken kleine stolsels of vetdeeltjes (micro-embolieën genaamd) af, blokkeren de hersenvaten en leiden tot een beroerte.
Onderzoekers hebben een onvolledig begrip van de processen die verharding van de slagaders en de ontwikkeling van kleine stolsels veroorzaken en kunnen niet voorspellen wie een beroerte krijgt.
Op dit moment wordt de enige echografie die de bloedsomloop in het hoofd evalueert en deze kleine stolsels detecteert, de Transcraniële Doppler-echografie genoemd.
Het doel van de studie is om deze eenvoudige ultrasone techniek te testen om te zien of het signalen kan detecteren die mogelijk overeenkomen met deze kleine stolsels of vetdeeltjes.
Het andere doel is om te zien hoe herhaalbaar de echografietechniek is.
Dit kan helpen bij het identificeren van patiënten met verharde nekslagaders die een hoger risico lopen op een terugkerende beroerte.
Dit zou mogelijk ook de selectie van patiënten voor een gerichte chirurgische of toekomstige nieuwe farmacologische therapie kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twee cohorten proefpersonen, waaronder gezonde vrijwilligers en mensen met symptomatische halsslagaderstenose, zullen op verschillende manieren worden gerekruteerd. Alle proefpersonen ondergaan een basis klinische evaluatie voorafgaand aan deelname. In het tweede cohort omvat dit ook de beoordeling van relevante halsslagader- en hersenbeeldvormingsonderzoeken.
De Primary Investigator (PI) zal gezonde vrijwilligers werven bij het Centre for Cardiovascular Science aan de Universiteit van Edinburgh.
Patiënten met aanwijzingen voor een acuut neurovasculair voorval (beroerte, voorbijgaande ischemische hechting en retinale ischemie) als gevolg van een symptomatische halsslagaderstenose zullen door de verantwoordelijke consulent-neuroloog of beroerte-arts worden gerekruteerd uit de acute TIA/beroerteklinieken en intramurale patiënten van Edinburgh Royal Infirmary. Zodra geschikte patiënten op dit punt zijn geïdentificeerd, zal PI proefpersonen rekruteren voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een symptomatische cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of amaurosis fugax) en beeldbevestigde stenose van de halsslagader van >30%. Dit omvat patiënten die gepland zijn voor carotis-endarteriëctomie (>50% voor mannen en >70% voor vrouwen, volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) of die conservatief worden behandeld met een optimale medische therapie (als de patiënt chirurgische ingreep weigert of buiten de chirurgische criteria valt voor halsslagader-endarteriëctomie).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals een ernstige invaliderende beroerte.
- Onvoldoende tijdvenster voor transcraniële Doppler-beoordeling.
- Volwassenen met een handicap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en ouder dan 18 jaar.
|
Transcraniële Doppler zal worden uitgevoerd op de symptomatische (ipsilateraal van een indexgebeurtenis) middelste cerebrale slagader in een rustige kamer met temperatuurregeling.
De middelste cerebrale slagader zal worden geïdentificeerd door het temporale venster in rugligging met een stroomrichting naar de sonde.
De proefpersoon krijgt een hoofdframe (Marc 600 Spencer Technologies, VS) om beweging te verminderen en om een constante hoek van de middelste cerebrale slagader insonatiediepte op 50-60 mm van het schedeloppervlak te verzekeren.
Alle opnames worden gemaakt met behulp van het ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, VS) met een 2-MHz transducer gedurende 1 uur.
Emboli worden gedetecteerd door te luisteren naar hun kenmerkende korte hoorbare geluid (bereik 10-100 ms, intensiteitsdrempel boven 7 dB) en spectrale verschijning met behulp van de International Consensus Group micro-embolie-identificatiecriteria en een geautomatiseerde embolusdetectiesoftware (Spencer Technologies, VS).
|
|
Proefpersonen met symptomatische stenose van de halsslagader
Patiënten met een symptomatische cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of amaurosis fugax) en beeldbevestigde stenose van de halsslagader van >30%.
Dit omvat patiënten die gepland zijn voor carotis-endarteriëctomie (>50% voor mannen en >70% voor vrouwen, volgens de criteria van de North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) of die conservatief worden behandeld met een optimale medische therapie (als de patiënt chirurgische ingreep weigert of buiten de chirurgische criteria valt voor halsslagader-endarteriëctomie).
|
Transcraniële Doppler zal worden uitgevoerd op de symptomatische (ipsilateraal van een indexgebeurtenis) middelste cerebrale slagader in een rustige kamer met temperatuurregeling.
De middelste cerebrale slagader zal worden geïdentificeerd door het temporale venster in rugligging met een stroomrichting naar de sonde.
De proefpersoon krijgt een hoofdframe (Marc 600 Spencer Technologies, VS) om beweging te verminderen en om een constante hoek van de middelste cerebrale slagader insonatiediepte op 50-60 mm van het schedeloppervlak te verzekeren.
Alle opnames worden gemaakt met behulp van het ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, VS) met een 2-MHz transducer gedurende 1 uur.
Emboli worden gedetecteerd door te luisteren naar hun kenmerkende korte hoorbare geluid (bereik 10-100 ms, intensiteitsdrempel boven 7 dB) en spectrale verschijning met behulp van de International Consensus Group micro-embolie-identificatiecriteria en een geautomatiseerde embolusdetectiesoftware (Spencer Technologies, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van micro-embolische signalen in de middelste hersenslagader.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AC16131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .