- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050567
Reproducerbarhetsstudie av transkraniell Doppler
Reproducerbarhetsstudie av transkraniell doppler-mikroembolisk signaldetektering i den mellersta cerebrala artären
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Två kohorter av försökspersoner inklusive friska frivilliga och de med symtomatisk halsartärstenos kommer att rekryteras på olika sätt. Alla försökspersoner kommer att genomgå grundläggande klinisk utvärdering innan deltagande. I den andra kohorten kommer detta även att inkludera bedömning av relevanta carotisartär- och hjärnavbildningsundersökningar.
Friska volontärer kommer att rekryteras från Centre for Cardiovascular Science vid Edinburgh University av Primary Investigator (PI).
Patienter med tecken på en akut neurovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk fästning och retinal ischemi) på grund av en symtomatisk halsartärstenos kommer att rekryteras från akuta TIA/Stroke-kliniker och slutenvårdspatienter vid Edinburgh Royal Infirmary av ansvarig neurolog eller strokeläkare. När berättigade patienter har identifierats vid denna tidpunkt kommer PI att rekrytera försökspersoner till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga utan tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom och i åldern över 18 år.
- Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack eller amaurosis fugax) och bild bekräftade halsartärstenos på >30 %. Detta kommer att inkludera patienter som är schemalagda för karotisendarterektomi (>50 % för män och >70 % för kvinnor, enligt kriterierna i Nordamerikanska Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial) eller som behandlas konservativt med en optimal medicinsk terapi (om patienten avböjde kirurgisk ingrepp eller ligger utanför kirurgiska kriterier för karotis endarterektomi).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna såsom en allvarlig invalidiserande stroke.
- Otillräckligt tidsfönster för transkraniell dopplerbedömning.
- Vuxna med arbetsoförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
Friska frivilliga utan tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom och i åldern över 18 år.
|
Transkraniell Doppler kommer att utföras på den symtomatiska (ipsilaterala till en indexhändelse) mellersta cerebrala artären i ett tyst temperaturkontrollerat rum.
Den mellersta cerebrala artären kommer att identifieras genom det temporala fönstret i ryggläge med flödesriktning mot sonden.
Försökspersonen kommer att ha en huvudram (Marc 600 Spencer Technologies, USA) monterad för att reducera rörelse och för att säkerställa en konstant vinkel av den mellersta cerebrala artärens insonationsdjup på 50-60 mm från skallytan.
Alla inspelningar kommer att göras med ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz-givare i 1 timme.
Emboli kommer att upptäckas genom att lyssna efter deras karakteristiska korta hörbara ljud (intervall 10-100 ms, intensitetströskel över 7 dB) och spektralt utseende med hjälp av International Consensus Groups kriterier för identifiering av mikroembolus och en automatiserad Emboli Detection Software (Spencer Technologies, USA).
|
Patienter med symptomatisk halsartärstenos
Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack eller amaurosis fugax) och bild bekräftade halsartärstenos på >30 %.
Detta kommer att inkludera patienter som är schemalagda för karotisendarterektomi (>50 % för män och >70 % för kvinnor, enligt kriterierna i Nordamerikanska Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial) eller som behandlas konservativt med en optimal medicinsk terapi (om patienten avböjde kirurgisk ingrepp eller ligger utanför kirurgiska kriterier för karotis endarterektomi).
|
Transkraniell Doppler kommer att utföras på den symtomatiska (ipsilaterala till en indexhändelse) mellersta cerebrala artären i ett tyst temperaturkontrollerat rum.
Den mellersta cerebrala artären kommer att identifieras genom det temporala fönstret i ryggläge med flödesriktning mot sonden.
Försökspersonen kommer att ha en huvudram (Marc 600 Spencer Technologies, USA) monterad för att reducera rörelse och för att säkerställa en konstant vinkel av den mellersta cerebrala artärens insonationsdjup på 50-60 mm från skallytan.
Alla inspelningar kommer att göras med ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz-givare i 1 timme.
Emboli kommer att upptäckas genom att lyssna efter deras karakteristiska korta hörbara ljud (intervall 10-100 ms, intensitetströskel över 7 dB) och spektralt utseende med hjälp av International Consensus Groups kriterier för identifiering av mikroembolus och en automatiserad Emboli Detection Software (Spencer Technologies, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro av mikroemboliska signaler i den mellersta cerebrala artären.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AC16131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniellt Doppler ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeGenomförbarhetsstudie av ExAblate Thalamotomy för behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärtaTrigeminus neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
InSightecAvslutadEssentiell tremorFörenta staterna
-
Cervel Neurotech, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna