Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproducerbarhetsstudie av transkraniell Doppler

21 juni 2018 uppdaterad av: University of Edinburgh

Reproducerbarhetsstudie av transkraniell doppler-mikroembolisk signaldetektering i den mellersta cerebrala artären

Förhårdnader av halskärlen (karotisartärerna) orsakade av fettavlagringar som kallas "plack" är en vanlig orsak till stroke. Med tiden kan plack brista eller leda till en allvarlig förträngning (stenos) i halsartären. När plack brister bryter små blodproppar eller fettpartiklar (kallade mikroemboli) av, blockerar hjärnans kärl och leder till en stroke. Forskare har en ofullständig förståelse för de processer som orsakar åderförkalkning, utveckling av små blodproppar och kan inte förutse vem som kommer att få en stroke. För närvarande kallas den enda ultraljudsskanningen som utvärderar cirkulationen i huvudet och upptäcker dessa små blodproppar Transkraniellt Doppler-ultraljud. Syftet med studien är att testa denna enkla ultraljudsteknik för att se om den kan upptäcka signaler som kan motsvara dessa små proppar eller fettpartiklar. Det andra målet är att se hur repeterbar ultraljudstekniken är. Detta kan hjälpa till att identifiera patienter med förhärdade halsartärer som löper högre risk för en återkommande stroke. Detta kan också potentiellt förbättra patientens val till en riktad kirurgisk eller framtida ny farmakologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två kohorter av försökspersoner inklusive friska frivilliga och de med symtomatisk halsartärstenos kommer att rekryteras på olika sätt. Alla försökspersoner kommer att genomgå grundläggande klinisk utvärdering innan deltagande. I den andra kohorten kommer detta även att inkludera bedömning av relevanta carotisartär- och hjärnavbildningsundersökningar.

Friska volontärer kommer att rekryteras från Centre for Cardiovascular Science vid Edinburgh University av Primary Investigator (PI).

Patienter med tecken på en akut neurovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk fästning och retinal ischemi) på grund av en symtomatisk halsartärstenos kommer att rekryteras från akuta TIA/Stroke-kliniker och slutenvårdspatienter vid Edinburgh Royal Infirmary av ansvarig neurolog eller strokeläkare. När berättigade patienter har identifierats vid denna tidpunkt kommer PI att rekrytera försökspersoner till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga utan tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom och i åldern över 18 år.
  • Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack eller amaurosis fugax) och bild bekräftade halsartärstenos på >30 %. Detta kommer att inkludera patienter som är schemalagda för karotisendarterektomi (>50 % för män och >70 % för kvinnor, enligt kriterierna i Nordamerikanska Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial) eller som behandlas konservativt med en optimal medicinsk terapi (om patienten avböjde kirurgisk ingrepp eller ligger utanför kirurgiska kriterier för karotis endarterektomi).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna såsom en allvarlig invalidiserande stroke.
  • Otillräckligt tidsfönster för transkraniell dopplerbedömning.
  • Vuxna med arbetsoförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Friska frivilliga utan tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom och i åldern över 18 år.
Transkraniell Doppler kommer att utföras på den symtomatiska (ipsilaterala till en indexhändelse) mellersta cerebrala artären i ett tyst temperaturkontrollerat rum. Den mellersta cerebrala artären kommer att identifieras genom det temporala fönstret i ryggläge med flödesriktning mot sonden. Försökspersonen kommer att ha en huvudram (Marc 600 Spencer Technologies, USA) monterad för att reducera rörelse och för att säkerställa en konstant vinkel av den mellersta cerebrala artärens insonationsdjup på 50-60 mm från skallytan. Alla inspelningar kommer att göras med ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz-givare i 1 timme. Emboli kommer att upptäckas genom att lyssna efter deras karakteristiska korta hörbara ljud (intervall 10-100 ms, intensitetströskel över 7 dB) och spektralt utseende med hjälp av International Consensus Groups kriterier för identifiering av mikroembolus och en automatiserad Emboli Detection Software (Spencer Technologies, USA).
Patienter med symptomatisk halsartärstenos
Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack eller amaurosis fugax) och bild bekräftade halsartärstenos på >30 %. Detta kommer att inkludera patienter som är schemalagda för karotisendarterektomi (>50 % för män och >70 % för kvinnor, enligt kriterierna i Nordamerikanska Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial) eller som behandlas konservativt med en optimal medicinsk terapi (om patienten avböjde kirurgisk ingrepp eller ligger utanför kirurgiska kriterier för karotis endarterektomi).
Transkraniell Doppler kommer att utföras på den symtomatiska (ipsilaterala till en indexhändelse) mellersta cerebrala artären i ett tyst temperaturkontrollerat rum. Den mellersta cerebrala artären kommer att identifieras genom det temporala fönstret i ryggläge med flödesriktning mot sonden. Försökspersonen kommer att ha en huvudram (Marc 600 Spencer Technologies, USA) monterad för att reducera rörelse och för att säkerställa en konstant vinkel av den mellersta cerebrala artärens insonationsdjup på 50-60 mm från skallytan. Alla inspelningar kommer att göras med ST3 Transcranial Doppler Ultrasound System (Spencer Technologies, USA) med en 2-MHz-givare i 1 timme. Emboli kommer att upptäckas genom att lyssna efter deras karakteristiska korta hörbara ljud (intervall 10-100 ms, intensitetströskel över 7 dB) och spektralt utseende med hjälp av International Consensus Groups kriterier för identifiering av mikroembolus och en automatiserad Emboli Detection Software (Spencer Technologies, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av mikroemboliska signaler i den mellersta cerebrala artären.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AC16131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniellt Doppler ultraljud

3
Prenumerera