Zánětlivé biomarkery a mozkové metabolity, studie založená na spektroskopii magnetické rezonance (BICS)
20. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Název: Zánětlivé biomarkery a mozkové metabolity, studie založená na spektroskopii magnetické rezonance.
Sebevražedné chování (SB) je ve Francii velkým zdravotním problémem: 10 000 sebevražd a 220 000 pokusů o sebevraždu každý rok. Řízení SB je proto velkým problémem veřejného zdraví.
Důkazy spojené s dysregulací serotonergního systému a osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vůči zranitelnosti vůči SB. Nedávná data ukazují na spojení těchto abnormalit s neurozánětlivými klíči, glutamátergní funkcí a neuronální plasticitou. Je potřeba lépe porozumět fyziopatologii a rozvíjet diagnostické a terapeutické nástroje v SB.
Výzkumníci předpokládají, že zvýšené periferní biomarkery zánětu by korelovaly s poruchou cerebrálních metabolitů, jako je glutamát a NAA, zejména u sebevražedných pacientů.
Naším cílem je porovnat výskyt cerebrálních metabolitů, zejména komplexu glutamin/glutamát, v mozkových oblastech zapojených do sebevražedné vulnerability (přední cingulární kortex a orbito-frontální kortex) mezi osobami s unipolární poruchou s a bez sebevražedného pokusu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
69 pacientů: 23 se sebevražednými myšlenkami a pokusy, 23 se sebevražednými myšlenkami bez pokusu a 23 zdravých dobrovolníků.
2 návštěvy:
Inkluzní návštěva (V0) : (1. den)
o Klinický rozhovor: dotazník sebe a hetero hodnocení
Navštivte V1 (co nejdříve, den 1, pokud je k dispozici):
- MRI (spektroskopie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Nespecifická kritéria zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Dokáže porozumět podstatě, cílům a metodologii studia
Specifická kritéria pro zařazení:
Sebevražedný pacient s pokusem o sebevraždu:
- Přetrvávající depresivní porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) a hodnocená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamiltonova škála deprese > 7
- Pokus o sebevraždu < 1 týden
Sebevražedný pacient bez pokusu o sebevraždu:
- Přetrvávající depresivní porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) a hodnocená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamiltonova škála deprese > 7
- Žádná historie pokusu o sebevraždu
Zdraví dobrovolníci:
- Bez psychiatrické anamnézy
- Žádná historie pokusu o sebevraždu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální somatická, neurologická nebo zánětlivá patologie (C-reaktivní protein > 10 mg/l)
- Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí
- Antibiotická léčba nebo protizánětlivá léčba
- Skutečné toxické zneužívání podle DSM-V (kromě tabáku a alkoholu)
- Skutečná nebo minulá psychotická porucha v anamnéze
- Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
- Subjekt zbavený svobody (soudní nebo správní rozhodnutí)
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Kontraindikace vyšetření MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci
Všichni účastníci 3 skupin (depresivní pacienti s pokusem o sebevraždu, depresivní pacienti bez pokusu o sebevraždu, zdraví dobrovolníci) budou muset provést MRI a biologické vzorky.
|
Účastníci budou muset udělat magnetickou rezonanci a biologické vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glutaminu (Glu) a glutamátu (Glx).
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Hladiny Glu/Glx v přední cingulární kůře a orbitofrontálním kortexu mezi depresivními pacienty s pokusem o sebevraždu a bez něj
|
Ve V1 (den MRI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi mírou interleukinu 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 a pokusem o sebevraždu
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Srovnání interleukinu 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Hladina N-acetyl-aspartátu (NAA)
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Porovnání hladin NAA v přední cingulární kůře a orbito-frontální kůře mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Hladina cholinu (Cho)
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Porovnání hladin Cho v přední cingulární kůře a orbito-frontální kůře mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Hladina myo-inositolu (Myo)
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Porovnání hladin Myo v přední cingulární kůře a orbito-frontální kůře mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Hladina kreatininu (Cr)
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Porovnání hladin kreatininu (Cr) v přední cingulární kůře a orbito-frontální kůře mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou sebevražedné úmyslnosti hodnocenou Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) a hladinami metabolitů
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Vztah mezi úrovní sebevražedné úmyslnosti a úrovněmi Glu/Glx mezi těmito 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi úrovní deprese hodnocenou lékařem pomocí Hamiltonovy hodnotící škály (HAMD) a hladinami metabolitů
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Vztah mezi úrovní deprese a úrovněmi Glu/Glx mezi těmito 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou deprese, která byla sama hodnocena pomocí Beckovy škály a hladinami metabolitů
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Vztah mezi úrovní deprese a úrovněmi Glu/Glx mezi těmito 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF α) a pokusem o sebevraždu
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Srovnání biomarkerů zánětu (TNF α) mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou tumor nekrotizujícího faktoru beta (TNFβ) a pokusem o sebevraždu
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Srovnání biomarkerů zánětu (TNFβ) mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou interferonu gama (IFNγ) a pokusem o sebevraždu
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Srovnání biomarkerů zánětu (IFNγ) mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou C-reaktivního proteinu (CRP) a pokusem o sebevraždu
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Srovnání biomarkerů zánětu (CRP) mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
|
Souvislost mezi mírou faktorů indukujících interferon gama (IGIF) a pokusem o sebevraždu
Časové okno: Ve V1 (den MRI)
|
Srovnání biomarkerů zánětu (IGIF) mezi 3 skupinami
|
Ve V1 (den MRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric COPPOLA, MD, Montpellier Hospital University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF9741
- 2016-A01267-44 (Jiný identifikátor: Agence NAtionale de Sécurité du Médicament)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .