Inflammatoriske biomarkører og hjernemetabolitter, en studie basert på magnetisk resonansspektroskopi (BICS)
20. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Tittel: Inflammatoriske biomarkører og hjernemetabolitter, en studie basert på magnetisk resonansspektroskopi.
Selvmordsatferd (SB) er et stort helseproblem i Frankrike: 10 000 selvmord og 220 000 selvmordsforsøk hvert år. SB-ledelse er derfor et stort folkehelsespørsmål.
Bevis assosiert dysregulering av det serotonerge systemet og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen til sårbarhet for SB. Nyere data peker på å koble disse abnormitetene med nevroinflammatoriske ledetråder, glutamatergisk funksjon og nevronal plastisitet. Det er behov for å bedre forstå fysiopatologien og utvikle diagnostiske og terapeutiske verktøy i SB.
Etterforskerne antar at økte perifere biomarkører for betennelse vil korrelere med en forstyrrelse av de cerebrale metabolittene, som glutamat og NAA, spesielt hos suicidale pasienter.
Vårt mål er å sammenligne frekvensen av cerebrale metabolitter, spesielt det komplekse glutamin/glutamat, i cerebrale områder involvert i suicidal sårbarhet (den fremre cingulate cortex og orbito-frontal cortex) mellom personer med unipolar lidelse med og uten selvmordsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
69 pasienter: 23 med selvmordstanker og forsøk, 23 med selvmordstanker uten forsøk og 23 friske frivillige.
2 besøk:
Inkluderingsbesøk (V0): (Dag 1)
o Klinisk intervju: spørreskjema for selv- og heterovurdering
Besøk V1 (så snart som mulig, dag 1 hvis tilgjengelig):
- MR (spektroskopi)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Ikke-spesifikke inkluderingskriterier:
- Etter å ha signert informert samtykke
- Kunne forstå studiens natur, mål og metodikk
Spesifikke inkluderingskriterier:
Suicidal pasient med selvmordsforsøk:
- Vedvarende depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriterier, og evaluert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamilton Depression Scale > 7
- Selvmordsforsøk < 1 uke
Suicidal pasient uten selvmordsforsøk:
- Vedvarende depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriterier, og evaluert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamilton Depression Scale > 7
- Ingen historie med selvmordsforsøk
Friske frivillige:
- Ingen psykiatrisk historie
- Ingen historie med selvmordsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Faktisk somatisk, nevrologisk eller inflammatorisk patologi (C-reaktivt protein > 10mg/L)
- Traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet
- Antibiotisk behandling eller antiinflammatorisk behandling
- Faktisk giftig misbruk i henhold til DSM-V (unntatt tobakk og alkohol)
- Faktisk eller bestått historie med psykotisk lidelse
- Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)
- Frihetsberøvet subjekt (rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Gravide kvinner eller ammer
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere
Alle deltakerne i de 3 gruppene (deprimerte pasienter med selvmordsforsøk, deprimerte pasienter uten selvmordsforsøk, friske frivillige) vil måtte gjennomføre en MR og biologiske prøver.
|
Deltakerne må gjøre en MR og biologiske prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutamin (Glu) og Glutamat (Glx) nivåer
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Nivåer av Glu/Glx i anterior cingulate cortex og orbitofrontal cortex mellom deprimerte pasienter med og uten selvmordsforsøk
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling mellom rate av Interleukin 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 og selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av Interleukin 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Nivå av N-acetyl-aspartat (NAA)
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av nivåer av NAA i fremre cingulate cortex og orbito-frontal cortex mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Nivå av kolin (Cho)
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av nivåer av Cho i den fremre cingulate cortex og orbito-frontal cortex mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Nivå av Myo-inositol (Myo)
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av nivåer av Myo i anterior cingulate cortex og orbito-frontal cortex mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Nivå av kreatinin (Cr)
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av nivåer av kreatinin (Cr) i den fremre cingulate cortex og orbito-frontal cortex mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Kobling mellom nivå av selvmordsintensjon vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) og metabolittnivåer
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenheng mellom nivå av suicidal intensjonalitet og Glu/Glx-nivåer mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Sammenheng mellom nivå av depresjon vurdert av klinikeren med Hamilton Rating Scale (HAMD) og metabolittnivåer
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenheng mellom nivå av depresjon og Glu/Glx nivåer mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Sammenheng mellom nivå av depresjon selvvurdert med Beck-skalaen og metabolittnivåer
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenheng mellom nivå av depresjon og Glu/Glx nivåer mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Sammenheng mellom rate av tumornekrosefaktor alfa (TNF α) og selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av biomarkørbetennelse (TNF α) mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Sammenheng mellom rate av tumornekrosefaktor beta (TNFβ) og selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av biomarkørbetennelse (TNFβ) mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Sammenheng mellom rate av interferon gamma (IFNγ) og selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av biomarkørbetennelse (IFNγ) mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Kobling mellom rate av C-reaktivt protein (CRP) og selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av biomarkørbetennelse (CRP) mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
|
Sammenheng mellom frekvensen av interferon gamma-induserende faktorer (IGIF) og selvmordsforsøk
Tidsramme: Ved V1 (dagen for MR)
|
Sammenligning av biomarkørbetennelse (IGIF) mellom de 3 gruppene
|
Ved V1 (dagen for MR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric COPPOLA, MD, Montpellier Hospital University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF9741
- 2016-A01267-44 (Annen identifikator: Agence NAtionale de Sécurité du Médicament)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .