Biomarcadores Inflamatórios e Metabólitos Cerebrais, um Estudo Baseado em Espectroscopia de Ressonância Magnética (BICS)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Título: Biomarcadores Inflamatórios e Metabólitos Cerebrais, um Estudo Baseado em Espectroscopia de Ressonância Magnética.
Comportamentos suicidas (SB) são um grande problema de saúde na França: 10.000 suicídios e 220.000 tentativas de suicídio todos os anos. O manejo da SB é, portanto, um importante problema de saúde pública.
Evidências associam a desregulação do sistema serotonérgico e do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal à vulnerabilidade ao BS. Dados recentes apontam para relacionar essas anormalidades com pistas neuroinflamatórias, função glutamatérgica e plasticidade neuronal. Há necessidade de entender melhor a fisiopatologia e desenvolver ferramentas diagnósticas e terapêuticas na SB.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento dos biomarcadores periféricos de inflamação estaria correlacionado a um distúrbio dos metabólitos cerebrais, como glutamato e NAA, especialmente em pacientes suicidas.
Nosso objetivo é comparar as taxas de metabólitos cerebrais, em particular o complexo glutamina/glutamato, em áreas cerebrais envolvidas na vulnerabilidade suicida (o córtex cingulado anterior e o córtex orbito-frontal) entre pessoas com transtorno unipolar com e sem tentativa de suicídio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
69 pacientes: 23 com pensamentos suicidas e tentativa, 23 com pensamentos suicidas sem tentativa e 23 voluntários saudáveis.
2 visitas:
Visita de inclusão (V0): (Dia 1)
o Entrevista clínica: questionário de auto e heteroavaliação
Visite V1 (assim que possível, dia 1, se disponível):
- ressonância magnética (espectroscopia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão não específicos:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Capaz de entender a natureza, objetivos e metodologia do estudo
Critérios de inclusão específicos:
Paciente suicida com tentativa de suicídio:
- Transtorno depressivo persistente de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - V (DSM-V), e avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Escala de Depressão de Hamilton > 7
- Tentativa de suicídio < 1 semana
Paciente suicida sem tentativa de suicídio:
- Transtorno depressivo persistente de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - V (DSM-V), e avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Escala de Depressão de Hamilton > 7
- Sem história de tentativa de suicídio
Voluntários saudáveis:
- Sem história psiquiátrica
- Sem história de tentativa de suicídio
Critério de exclusão:
- Patologia somática, neurológica ou inflamatória real (Proteína C-Reativa > 10mg/L)
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência
- Tratamento antibiótico ou tratamento anti-inflamatório
- Abuso tóxico real de acordo com o DSM-V (exceto tabaco e álcool)
- História real ou passada de transtorno psicótico
- Paciente em medidas protetivas (tutela ou curatela)
- Sujeito privado de liberdade (decisão judicial ou administrativa)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes
Todos os participantes dos 3 grupos (pacientes deprimidos com tentativa de suicídio, pacientes deprimidos sem tentativa de suicídio, voluntários saudáveis) deverão realizar uma ressonância magnética e amostras biológicas.
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Os participantes terão que fazer uma ressonância magnética e amostras biológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glutamina (Glu) e glutamato (Glx)
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Níveis de Glu/Glx no córtex cingulado anterior e no córtex orbitofrontal entre os pacientes deprimidos com e sem tentativa de suicídio
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação entre taxa de Interleucina 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 e tentativa de suicídio
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação de Interleucina 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Nível de N-Acetil-Aspartato (NAA)
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação dos níveis de NAA no córtex cingulado anterior e no córtex orbito-frontal entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Nível de Colina (Cho)
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação dos níveis de Cho no córtex cingulado anterior e no córtex orbito-frontal entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Nível de Myo-inositol (Myo)
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação dos níveis de Myo no córtex cingulado anterior e no córtex orbito-frontal entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Nível de Creatinina (Cr)
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação dos níveis de Creatinina (Cr) no córtex cingulado anterior e no córtex orbito-frontal entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Relação entre o nível de intencionalidade suicida avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) e os níveis de metabólitos
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Relação entre nível de intencionalidade suicida e níveis de Glu/Glx entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Relação entre o nível de depressão avaliado pelo clínico com a Escala de Avaliação de Hamilton (HAMD) e os níveis de metabólitos
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Relação entre o nível de depressão e os níveis de Glu/Glx entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Relação entre o nível de depressão autoavaliado com a Escala de Beck e os níveis de metabólitos
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Relação entre o nível de depressão e os níveis de Glu/Glx entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Ligação entre taxa de fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e tentativa de suicídio
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação de biomarcadores de inflamação (TNF α) entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Ligação entre taxa de fator de necrose tumoral beta (TNFβ) e tentativa de suicídio
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação de biomarcadores de inflamação (TNFβ) entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Ligação entre taxa de Interferon gama (IFNγ) e tentativa de suicídio
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação de biomarcadores de inflamação (IFNγ) entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Ligação entre taxa de Proteína C Reativa (PCR) e tentativa de suicídio
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação de biomarcadores de inflamação (PCR) entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Ligação entre taxa de Fatores Indutores de Interferon Gama (IGIF) e tentativa de suicídio
Prazo: Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Comparação de biomarcadores de inflamação (IGIF) entre os 3 grupos
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Em V1 (o dia da ressonância magnética)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric COPPOLA, MD, Montpellier Hospital University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF9741
- 2016-A01267-44 (Outro identificador: Agence NAtionale de Sécurité du Médicament)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .