Inflammatoire biomarkers en hersenmetabolieten, een onderzoek op basis van magnetische resonantiespectroscopie (BICS)
20 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Titel: Inflammatoire biomarkers en hersenmetabolieten, een onderzoek op basis van magnetische resonantiespectroscopie.
Suïcidaal gedrag (SB) is een groot gezondheidsprobleem in Frankrijk: 10.000 zelfmoorden en 220.000 zelfmoordpogingen per jaar. Het beheer van SB is daarom een groot probleem voor de volksgezondheid.
Bewijs geassocieerde ontregeling van het serotonerge systeem en de hypothalamus-hypofyse-bijnieras tot kwetsbaarheid voor SB. Recente gegevens wijzen erop dat deze afwijkingen verband houden met neuro-inflammatoire aanwijzingen, glutamaterge functie en neuronale plasticiteit. Er is behoefte aan een beter begrip van de fysiopathologie en aan de ontwikkeling van diagnostische en therapeutische instrumenten in SB.
De onderzoekers veronderstellen dat verhoogde perifere biomarkers van ontsteking zouden correleren met een verstoring van de cerebrale metabolieten, zoals glutamaat en NAA, vooral bij suïcidale patiënten.
Ons doel is om de snelheden van cerebrale metabolieten, in het bijzonder het complexe glutamine/glutamaat, in cerebrale gebieden die betrokken zijn bij suïcidale kwetsbaarheid (de anterieure cingulate cortex en de orbito-frontale cortex) te vergelijken tussen personen met een unipolaire stoornis met en zonder suïcidale poging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
69 patiënten: 23 met zelfmoordgedachten en -poging, 23 met zelfmoordgedachten zonder poging en 23 gezonde vrijwilligers.
2 bezoeken :
Inclusiebezoek (V0) : (Dag 1)
o Klinisch interview: zelf- en heterobeoordelingsvragenlijst
Bezoek V1 (zo snel mogelijk, dag 1 indien beschikbaar):
- MRI (spectroscopie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Niet-specifieke opnamecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- In staat om de aard, doelstellingen en methodologie van het onderzoek te begrijpen
Specifieke opnamecriteria:
Suïcidale patiënt met zelfmoordpoging:
- Aanhoudende depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) criteria, en geëvalueerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamilton-depressieschaal > 7
- Zelfmoordpoging < 1 week
Suïcidale patiënt zonder suïcidepoging:
- Aanhoudende depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) criteria, en geëvalueerd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Hamilton-depressieschaal > 7
- Geen geschiedenis van zelfmoordpoging
Gezonde vrijwilligers:
- Geen psychiatrische voorgeschiedenis
- Geen geschiedenis van zelfmoordpoging
Uitsluitingscriteria:
- Werkelijke somatische, neurologische of inflammatoire pathologie (C-reactieve proteïne > 10 mg/L)
- Traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies
- Behandeling met antibiotica of ontstekingsremmende behandeling
- Werkelijk toxisch misbruik volgens DSM-V (behalve tabak en alcohol)
- Werkelijke of voorbije geschiedenis van psychotische stoornis
- Patiënt over beschermende maatregelen (voogdij of curatele)
- Onderdaan van vrijheidsbeneming (rechterlijke of administratieve beslissing)
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- Contra-indicaties voor MRI-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers
Alle deelnemers van de 3 groepen (depressieve patiënten met zelfmoordpoging, depressieve patiënten zonder zelfmoordpoging, gezonde vrijwilligers) zullen een MRI en biologische stalen moeten ondergaan.
|
Deelnemers zullen een MRI en biologische monsters moeten doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamine (Glu) en glutamaat (Glx) niveaus
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Niveaus van Glu / Glx in de anterieure cingulate cortex en de orbitofrontale cortex tussen de depressieve patiënten met en zonder zelfmoordpoging
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen snelheid van Interleukine 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 en zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van Interleukine 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Niveau van N-acetyl-aspartaat (NAA)
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van niveaus van NAA in de anterieure cingulate cortex en de orbito-frontale cortex tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Niveau van Choline (Cho)
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van niveaus van Cho in de anterieure cingulate cortex en de orbito-frontale cortex tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Niveau van Myo-inositol (Myo)
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van niveaus van Myo in de anterieure cingulate cortex en de orbito-frontale cortex tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Niveau van creatinine (Cr)
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van niveaus van creatinine (Cr) in de anterieure cingulate cortex en de orbito-frontale cortex tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen niveau van suïcidale intentie beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSS-RS) en metabolietenniveaus
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Relatie tussen niveau van suïcidale intentie en Glu/Glx-niveaus tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen niveau van depressie beoordeeld door de arts met de Hamilton Rating Scale (HAMD) en metabolietniveaus
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Relatie tussen depressieniveau en Glu/Glx-niveaus tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen niveau van depressie zelf beoordeeld met de Beck-schaal en metabolietenniveaus
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Relatie tussen depressieniveau en Glu/Glx-niveaus tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen snelheid van tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van biomarkers inflammatie (TNF α) tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen snelheid van tumornecrosefactor-bèta (TNFβ) en zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van biomarkers inflammatie (TNFβ) tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen snelheid van Interferon-gamma (IFNγ) en zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van biomarkers inflammatie (IFNγ) tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen snelheid van C-reactief proteïne (CRP) en zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van biomarkers inflammatie (CRP) tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
|
Verband tussen percentage interferon-gamma-inducerende factoren (IGIF) en zelfmoordpoging
Tijdsspanne: Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Vergelijking van biomarkers inflammatie (IGIF) tussen de 3 groepen
|
Bij V1 (de dag van de MRI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric COPPOLA, MD, Montpellier Hospital University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF9741
- 2016-A01267-44 (Andere identificatie: Agence NAtionale de Sécurité du Médicament)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .