Воспалительные биомаркеры и метаболиты головного мозга, исследование, основанное на магнитно-резонансной спектроскопии (BICS)
20 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Название: Воспалительные биомаркеры и метаболиты головного мозга, исследование, основанное на магнитно-резонансной спектроскопии.
Суицидальное поведение (СП) является серьезной проблемой здравоохранения во Франции: ежегодно происходит 10 000 самоубийств и 220 000 попыток самоубийства. Таким образом, лечение SB является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Доказательства, связанные с нарушением регуляции серотонинергической системы и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с уязвимостью к SB. Последние данные указывают на связь этих аномалий с нейровоспалительными признаками, глутаматергической функцией и пластичностью нейронов. Необходимо лучше понять физиопатологию и разработать диагностические и терапевтические инструменты при СБ.
Исследователи предполагают, что увеличение периферических биомаркеров воспаления будет коррелировать с нарушением церебральных метаболитов, таких как глутамат и NAA, особенно у суицидальных пациентов.
Наша цель — сравнить уровни церебральных метаболитов, в частности комплекса глутамин/глутамат, в областях мозга, подверженных суицидальной уязвимости (передняя поясная кора и орбито-фронтальная кора), у людей с униполярным расстройством с суицидальной попыткой и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
69 пациентов: 23 с суицидальными мыслями и попыткой, 23 с суицидальными мыслями без попытки и 23 здоровых добровольца.
2 посещения:
Визит для включения (V0): (День 1)
o Клиническое интервью: анкета самооценки и гетеро-оценки
Посетите V1 (как можно скорее, день 1, если доступно):
- МРТ (спектроскопия)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier Hospital University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Неспецифические критерии включения:
- Подписав информированное согласие
- Способность понимать сущность, цели и методологию исследования
Конкретные критерии включения:
Суицидальный пациент с попыткой самоубийства:
- Стойкое депрессивное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - V (DSM-V) и оценено с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Шкала депрессии Гамильтона > 7
- Суицидальная попытка < 1 недели
Суицидальный пациент без попытки суицида:
- Стойкое депрессивное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - V (DSM-V) и оценено с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Шкала депрессии Гамильтона > 7
- Нет истории попытки самоубийства
Здоровые добровольцы:
- Без психиатрического анамнеза
- Нет истории попытки самоубийства
Критерий исключения:
- Фактическая соматическая, неврологическая или воспалительная патология (С-реактивный белок > 10 мг/л)
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания
- Лечение антибиотиками или противовоспалительное лечение
- Фактическое токсическое злоупотребление в соответствии с DSM-V (кроме табака и алкоголя)
- Фактическое или перенесенное психотическое расстройство в анамнезе
- Пациент на мерах защиты (опека или попечительство)
- Субъект, лишенный свободы (судебное или административное решение)
- Беременные женщины или кормящие грудью
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники
Всем участникам 3-х групп (депрессивные больные с суицидальной попыткой, депрессивные больные без суицидальной попытки, здоровые добровольцы) предстоит пройти МРТ и биопробы.
|
Участникам предстоит сделать МРТ и биологические образцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глютамина (Glu) и глутамата (Glx)
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Уровни Glu/Glx в передней поясной коре и орбитофронтальной коре у пациентов с депрессией с суицидальной попыткой и без нее
|
В V1 (день МРТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнем интерлейкина 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 и суицидальной попыткой
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение интерлейкина 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Уровень N-ацетил-аспартата (NAA)
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение уровней NAA в передней поясной коре и орбито-фронтальной коре между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Уровень холина (Cho)
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение уровней Cho в передней поясной коре и орбито-фронтальной коре между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Уровень мио-инозитола (Myo)
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение уровней Myo в передней поясной коре и орбито-фронтальной коре между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Уровень креатинина (Cr)
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение уровней креатинина (Cr) в передней поясной коре и орбито-фронтальной коре между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем суицидальных намерений, оцениваемым по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSS-RS), и уровнями метаболитов
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Взаимосвязь между уровнем суицидальных намерений и уровнями Glu/Glx между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем депрессии, оцениваемым клиницистом по рейтинговой шкале Гамильтона (HAMD), и уровнями метаболитов
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Взаимосвязь между уровнем депрессии и уровнями Glu/Glx между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем депрессии, оцененным по шкале Бека, и уровнем метаболитов
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Взаимосвязь между уровнем депрессии и уровнями Glu/Glx между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем фактора некроза опухоли альфа (TNF α) и суицидальной попыткой
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение биомаркеров воспаления (TNF α) между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем фактора некроза опухоли бета (TNFβ) и суицидальными попытками
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение биомаркеров воспаления (TNFβ) между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем гамма-интерферона (IFNγ) и суицидальной попыткой
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение биомаркеров воспаления (IFNγ) между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем С-реактивного белка (СРБ) и суицидальной попыткой
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение биомаркеров воспаления (CRP) между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
|
Связь между уровнем факторов, индуцирующих гамма-интерферон (IGIF), и попыткой самоубийства
Временное ограничение: В V1 (день МРТ)
|
Сравнение биомаркеров воспаления (IGIF) между 3 группами
|
В V1 (день МРТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric COPPOLA, MD, Montpellier Hospital University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9741
- 2016-A01267-44 (Другой идентификатор: Agence NAtionale de Sécurité du Médicament)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .