Biomarcadores inflamatorios y metabolitos cerebrales, un estudio basado en espectroscopia de resonancia magnética (BICS)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Título: Biomarcadores inflamatorios y metabolitos cerebrales, un estudio basado en espectroscopia de resonancia magnética.
Los comportamientos suicidas (SB) son un problema de salud importante en Francia: 10 000 suicidios y 220 000 intentos de suicidio cada año. La gestión de SB es, por lo tanto, un problema importante de salud pública.
La evidencia asoció la desregulación del sistema serotoninérgico y el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal a la vulnerabilidad a SB. Datos recientes apuntan a vincular estas anomalías con pistas neuroinflamatorias, función glutamatérgica y plasticidad neuronal. Existe la necesidad de comprender mejor la fisiopatología y desarrollar herramientas diagnósticas y terapéuticas en SB.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de los biomarcadores periféricos de inflamación se correlacionaría con una alteración de los metabolitos cerebrales, como el glutamato y la NAA, especialmente en pacientes suicidas.
Nuestro objetivo es comparar las tasas de metabolitos cerebrales, en particular el complejo glutamina/glutamato, en áreas cerebrales implicadas en la vulnerabilidad suicida (el córtex cingulado anterior y el córtex orbito-frontal) entre personas con trastorno unipolar con y sin intento de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
69 pacientes: 23 con pensamientos e intento de suicidio, 23 con pensamientos de suicidio sin intento y 23 voluntarios sanos.
2 visitas :
Visita de inclusión (V0) : (Día 1)
o Entrevista clínica: cuestionario de autoevaluación y heteroevaluación
Visite V1 (tan pronto como sea posible, día 1 si está disponible):
- resonancia magnética (espectroscopia)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier Hospital University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión no específicos:
- Haber firmado el consentimiento informado
- Capaz de comprender la naturaleza, los objetivos y la metodología del estudio.
Criterios de inclusión específicos:
Paciente suicida con intento de suicidio:
- Trastorno depresivo persistente según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - V (DSM-V), y evaluado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Escala de depresión de Hamilton > 7
- Intento de suicidio < 1 semana
Paciente suicida sin intento de suicidio:
- Trastorno depresivo persistente según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - V (DSM-V), y evaluado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Escala de depresión de Hamilton > 7
- Sin antecedentes de intento de suicidio
Voluntarios sanos:
- Sin antecedentes psiquiátricos
- Sin antecedentes de intento de suicidio
Criterio de exclusión:
- Patología somática, neurológica o inflamatoria actual (Proteína C Reactiva > 10mg/L)
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Tratamiento antibiótico o tratamiento antiinflamatorio
- Abuso tóxico real según DSM-V (excepto tabaco y alcohol)
- Antecedentes reales o pasados de trastorno psicótico
- Paciente en medidas de protección (tutela o tutela)
- Sujeto privado de libertad (resolución judicial o administrativa)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes
Todos los participantes de los 3 grupos (pacientes deprimidos con intento de suicidio, pacientes deprimidos sin intento de suicidio, voluntarios sanos) deberán realizar una resonancia magnética y muestras biológicas.
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Los participantes tendrán que hacer una resonancia magnética y muestras biológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glutamina (Glu) y glutamato (Glx)
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Niveles de Glu/Glx en la corteza cingulada anterior y la corteza orbitofrontal entre los pacientes deprimidos con y sin intento de suicidio
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo entre tasa de interleucina 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 e intento de suicidio
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de Interleukin 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 13 entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Nivel de N-acetil-aspartato (NAA)
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de los niveles de NAA en la corteza cingulada anterior y la corteza orbito-frontal entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Nivel de colina (Cho)
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de los niveles de Cho en la corteza cingulada anterior y la corteza orbito-frontal entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Nivel de Myo-inositol (Myo)
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de los niveles de Myo en la corteza cingulada anterior y la corteza orbito-frontal entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Nivel de Creatinina (Cr)
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de los niveles de Creatinina (Cr) en el córtex cingulado anterior y el córtex orbito-frontal entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Vínculo entre el nivel de intencionalidad suicida evaluado por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSS-RS) y los niveles de metabolitos
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Relación entre el nivel de intencionalidad suicida y los niveles de Glu/Glx entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Vínculo entre el nivel de depresión evaluado por el médico con la escala de calificación de Hamilton (HAMD) y los niveles de metabolitos
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Relación entre el nivel de depresión y los niveles de Glu/Glx entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Relación entre el nivel de depresión autoevaluado con la Escala de Beck y los niveles de metabolitos
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Relación entre el nivel de depresión y los niveles de Glu/Glx entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Vínculo entre la tasa de factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el intento de suicidio
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de biomarcadores de inflamación (TNF α) entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Vínculo entre la tasa de factor de necrosis tumoral beta (TNFβ) y el intento de suicidio
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de biomarcadores de inflamación (TNFβ) entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Vínculo entre la tasa de Interferón gamma (IFNγ) y el intento de suicidio
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de biomarcadores de inflamación (IFNγ) entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Relación entre la tasa de proteína C reactiva (PCR) y el intento de suicidio
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de biomarcadores de inflamación (PCR) entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Vínculo entre la tasa de factores inductores de interferón gamma (IGIF) y el intento de suicidio
Periodo de tiempo: En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Comparación de biomarcadores de inflamación (IGIF) entre los 3 grupos
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En V1 (el día de la resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric COPPOLA, MD, Montpellier Hospital University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF9741
- 2016-A01267-44 (Otro identificador: Agence NAtionale de Sécurité du Médicament)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .