- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03054168
Systémové hormony a syntéza svalových proteinů
Regulace syntézy bílkovin kosterního svalstva systémovými hormony a její vliv na stárnutí a anabolickou rezistenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kosterní sval představuje největší orgán v těle, tvoří více než 50 % celkové tělesné hmoty. Funkce kosterního svalstva je nejlépe pochopena pro jeho roli v lokomoci a poskytování mechanické podpory kosterně pro usnadnění pohybu. Kosterní svaly jsou však také důležité pro udržení metabolického zdraví celého těla. Například svaly také fungují jako místo pro likvidaci glukózy, čímž udržují celotělovou glykemickou kontrolu. Kromě toho kosterní svaly představují rozsáhlou zásobu bílkovin, aminokyseliny, ze kterých lze v době půstu, infekcí a nemocí využít energii k udržení dalších důležitých orgánů. Cvičení (zejména cvičení odporového typu (RE-T)) stále zůstává nejúčinnějším prostředkem, jak udržet a zvýšit svalovou hmotu prostřednictvím stimulace syntézy svalových bílkovin (MPS), i přes to je stále to, jak cvičení reguluje tyto změny svalové hmoty. neznámý. Jako klíčové byla odvozena řada cest, nicméně z řady studií je zřejmé, že systémové hladiny hormonů, zejména testosteronu, mohou představovat významný příspěvek. Je dobře známo, že chronický nedostatek androgenních hormonů může vést ke ztrátě svalové hmoty a síly, což může následně přispívat ke zhoršení fyzických funkcí. Kromě toho, když jsou hladiny testosteronu farmakologicky sníženy (pomocí analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin) u zdravých mladých mužů, chybí nárůst svalové hmoty a síly vyvolaný tréninkem odporu. Zatímco systémové hladiny hormonů jsou v mládí pečlivě udržovány (pokud není přítomna nemoc nebo nedostatek), hladiny těchto hormonů se s věkem snižují, zejména u těch, kteří nejsou pravidelně fyzicky aktivní, skutečně přibližně 25–30 % starších mužů má hladiny testosteronu, které jsou pod prahem používaným k definici hypogonadismu. Proto existuje významná potřeba porozumět základním mechanismům hormonálně indukované regulace svalové hmoty. Kromě toho ve vyšším věku existuje odpor vůči tradičním anabolickým stimulům, jako je výživa nebo odporové cvičení, přičemž starší dospělí vykazují otupený-anabolický hormonální profil v reakci na odporový trénink ve srovnání s mladými. Tyto poruchy hormonální regulace se stárnutím mohou být částečně zodpovědné za pomalý úbytek svalové hmoty s věkem známý jako sarkopenie. I když všechny stavy chřadnutí svalů vyvolávají značné obavy, je to ztráta svalů ve vyšším věku, která představuje největší socioekonomickou zátěž. Existuje proto významná klinická potřeba identifikovat faktory přispívající k této svalové ztrátě, aby mohly být specificky zaměřeny na intervenci (tj. farmakologické hormonální terapie).
Cíle tohoto projektu jsou dvojí: 1) Za prvé se zaměřujeme na zkoumání vlivu systémových hladin hormonů na kontrolu svalové hmoty u zdravých mladých dospělých, kteří se účastní tréninkového programu s odporovým cvičením, předpokládáme, že snížení hladin hormonů u systémově normálních mladých dospělých naruší MPS a nárůst svalové hmoty v reakci na odporový trénink. 2) Za druhé, naším cílem je prozkoumat dopad zvýšení hladiny testosteronu u starších dospělých na schopnost reagovat na trénink s odporovým cvičením a příspěvek systémových hladin testosteronu k regulaci svalové hmoty při stárnutí, předpokládáme, že zvýšení hladiny testosteronu u starších mužů zlepší schopnost reagovat na anabolické podněty (RE-T).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladí (18-30 let) a staří (60-75 let) muži, kteří jsou obecně zdraví
Kritéria vyloučení:
- Účast na formálním cvičebním režimu
- BMI < 18 nebo > 30 kg·m2
Aktivní kardiovaskulární onemocnění:
- nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100),
- angína,
- srdeční selhání (třída III/IV),
- arytmie,
- zprava doleva srdeční zkrat,
- nedávná srdeční příhoda
- Užívání beta-adrenergních blokátorů, statinů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo HRT
Cerebrovaskulární choroby:
- předchozí mrtvice,
- aneuryzma (velká céva nebo intrakraniální)
- epilepsie
Respirační onemocnění včetně:
- Plicní Hypertenze,
- CHOPN,
- astma,
Metabolické onemocnění:
- hyper a hypo paratyreóza,
- Hypo a hyper gonadismus
- neléčená hyper a hypotyreóza,
- Cushingova choroba,
- diabetes typu 1 nebo 2
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo ledvin
- Malignita
- Změněný hormonální profil
- Nedávná léčba steroidy (do 6 měsíců) nebo hormonální substituční terapie
- Dysfunkce srážení
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
- Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starý testosteron vyškolený
8 starých účastníků (65-75 let), kteří absolvují trénink s odporovým cvičením a testosteron (Sustanon 250: 250 mg každé 2 týdny) Název léku: Sustanon 250 Generický název: Testosteron Patentovaný název: N/A Formulace: 250 mg testosteronu v objemu 1 ml Dávka: 250 mg testosteronu Frekvence: každé 2 týdny Cesta: intramuskulární injekce |
Frekvence injekce bude každé 2 týdny, 250 mg testosteronu, intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Starý Placebo vycvičený
8 starých účastníků (65-75 let), kteří absolvují trénink odporu a placebo každé dva týdny.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mladý Zoladex trénoval
8 mladých účastníků (18-30 let), kteří absolvují trénink rezistence a inhibitor testosteronu (3,6 mg Zoladex subkutánní injekce, jednou během studie) Název léku: Zoladex Generic Name: Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin; Proprietární název goserelin: N/A Formulace: Roztok pro injekci Dávka: 3,6 mg Frekvence: Jedna injekce jednou během studie. Cesta: Subkutánní injekce (břicho) prováděná lékařem. |
Frekvence injekce bude pouze jedna injekce, 3,6 mg Zoladexu, subkutánní injekce (břicho).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mladé placebo trénované
8 mladých účastníků (18-30 let), kteří absolvují trénink s odporovým cvičením a placebo, jednou během studie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntéza svalových proteinů
Časové okno: 0-6 týdnů
|
Porovnání syntézy svalových proteinů mezi mladými a staršími jedinci, kdy jejich hladina testosteronu klesá, respektive stoupá; v reakci na 6týdenní trénink odporu celého těla
|
0-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip J Atherton, Professor, The University of Nottingham
- Studijní židle: Nathaniel Szewczyk, Ass. Proff, The University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbasi AA, Drinka PJ, Mattson DE, Rudman D. Low circulating levels of insulin-like growth factors and testosterone in chronically institutionalized elderly men. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):975-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06764.x.
- Mauras N, Hayes V, Welch S, Rini A, Helgeson K, Dokler M, Veldhuis JD, Urban RJ. Testosterone deficiency in young men: marked alterations in whole body protein kinetics, strength, and adiposity. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1886-92. doi: 10.1210/jcem.83.6.4892.
- Kvorning T, Andersen M, Brixen K, Madsen K. Suppression of endogenous testosterone production attenuates the response to strength training: a randomized, placebo-controlled, and blinded intervention study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Dec;291(6):E1325-32. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2006. Epub 2006 Jul 25.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Baker JR, Bemben MG, Anderson MA, Bemben DA. Effects of age on testosterone responses to resistance exercise and musculoskeletal variables in men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):874-81. doi: 10.1519/R-18885.1.
- Kumar V, Selby A, Rankin D, Patel R, Atherton P, Hildebrandt W, Williams J, Smith K, Seynnes O, Hiscock N, Rennie MJ. Age-related differences in the dose-response relationship of muscle protein synthesis to resistance exercise in young and old men. J Physiol. 2009 Jan 15;587(1):211-7. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164483. Epub 2008 Nov 10.
- Vingren JL, Kraemer WJ, Ratamess NA, Anderson JM, Volek JS, Maresh CM. Testosterone physiology in resistance exercise and training: the up-stream regulatory elements. Sports Med. 2010 Dec 1;40(12):1037-53. doi: 10.2165/11536910-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Atrofie
- Sarkopenie
- Svalová atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Goserelin
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- Hormones
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)