- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03054168
Szisztémás hormonok és izomfehérje szintézis
A vázizom fehérjeszintézisének szisztémás hormonok általi szabályozása és hatása az öregedésre és az anabolikus rezisztenciára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázizom a test legnagyobb szerve, amely a teljes testtömeg több mint 50%-át teszi ki. A vázizomzat funkciója leginkább a mozgásban betöltött szerepe és a csontváz mechanikai támogatása a mozgás megkönnyítése érdekében érthető. A vázizmok azonban fontosak az egész test metabolikus egészségének megőrzésében is. Például az izmok a glükóz eltávolításának helyeként is működnek, ezáltal fenntartják az egész test glikémiás kontrollját. Ezenkívül a vázizmok hatalmas fehérjeraktárt képviselnek, amelyekből származó aminosavak böjt, fertőzés és betegség idején felhasználhatók más kritikus szervek fenntartásához szükséges energia biztosítására. A testmozgás (különösen az ellenállás típusú gyakorlat (RE-T)) továbbra is a leghatékonyabb eszköz az izomtömeg fenntartására és növelésére az izomfehérje szintézis (MPS) stimulálása révén, ennek ellenére az edzés hogyan szabályozza ezeket az izomtömeg-változásokat ismeretlen. Számos út kulcsfontosságú, azonban számos tanulmányból világos, hogy a szisztémás hormonszint, különösen a tesztoszteron jelentős mértékben hozzájárulhat ehhez. Köztudott, hogy a krónikus androgén hormonhiány a sovány testtömeg és -erő elvesztéséhez vezethet, ami pedig hozzájárulhat a fizikai funkciók károsodásához. Továbbá, ha a tesztoszteronszint farmakológiailag csökken (gonadotropin-felszabadító hormon analóg használatával) egészséges fiatal férfiakban, az ellenállási gyakorlatok által kiváltott izomtömeg- és -erőnövekedés hiányzik. Míg a szisztémás hormonszintet fiatalkorban gondosan fenntartják (kivéve, ha betegség vagy hiány áll fenn), ezeknek a hormonoknak a szintje az életkorral csökken, különösen azoknál, akik nem rendszeresen fizikailag aktívak, sőt, az idősebb férfiak körülbelül 25-30%-ának van tesztoszteronszintje. a hipogonadizmus meghatározásához használt küszöbérték alatt vannak. Ezért nagy szükség van a hormonális izomtömeg-szabályozás mögött meghúzódó mechanizmusok megértésére. Ezen túlmenően idősebb korban ellenállás tapasztalható a hagyományos anabolikus ingerekkel, például a táplálkozással vagy az ellenállási gyakorlatokkal szemben, az idősebb felnőttek pedig tompa-anabolikus hormonprofilt mutatnak az ellenállási edzés hatására, mint a fiatalok. Az öregedéssel járó hormonális szabályozásnak ezek a károsodásai részben felelősek lehetnek az izomtömeg öregedéssel történő lassú csökkenéséhez, amelyet szarkopéniának neveznek. Bár minden izomsorvadási körülmény komoly aggodalomra ad okot, az idősebb korban bekövetkező izomvesztés jelenti a legnagyobb társadalmi-gazdasági terhet. Ezért jelentős klinikai igény van az ehhez az izomvesztéshez hozzájáruló tényezők azonosítására, hogy azokat konkrétan meg lehessen célozni a beavatkozásra (azaz gyógyszeres hormonterápiákra).
Ennek a projektnek két célja van: 1) Először is azt a célt tűztük ki, hogy megvizsgáljuk a szisztémás hormonszintek hatását az izomtömeg szabályozására egészséges fiatal felnőtteknél, akik ellenálló edzésprogramot végeznek, feltételezzük, hogy a hormonszint csökkenése szisztémásan normális fiatal felnőtteknél. rontja az MPS-t és az izomtömeg növekedést az ellenállási gyakorlatokra adott válaszként. 2) Másodszor, célunk az, hogy megvizsgáljuk az idősebb felnőttek tesztoszteronszintjének növelésének hatását az ellenállási gyakorlatokra való reagálásra, valamint a szisztémás tesztoszteronszintnek az izomtömeg szabályozásához való hozzájárulását az öregedés során. Feltételezzük, hogy az idősebb férfiak tesztoszteronszintjének növelése javítja az anabolikus reakciókra való reagálást. ingerek (RE-T).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fiatal (18-30 éves) és idős (60-75 éves) férfiak, akik általában egészségesek
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy formális gyakorlati rendszerben
- BMI < 18 vagy > 30 kg·m2
Aktív szív- és érrendszeri betegségek:
- kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 160/100),
- angina,
- szívelégtelenség (III/IV. osztály),
- aritmia,
- jobbról balra szív shunt,
- közelmúltbeli szívesemény
- béta-adrenerg blokkolók, sztatinok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy hormonpótló szerek szedése
Cerebrovaszkuláris betegség:
- előző stroke,
- aneurizma (nagy ér vagy intracranialis)
- epilepszia
Légúti betegségek, beleértve:
- pulmonális hipertónia,
- COPD,
- asztma,
Metabolikus betegségek:
- túl- és hipoparatireózis,
- Hipo és hipergonadizmus
- kezeletlen hyper- és hypothyreosis,
- Cushing-kór,
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
- Rosszindulatú daganat
- Megváltozott hormonális profil
- Legutóbbi szteroid kezelés (6 hónapon belül) vagy hormonpótló kezelés
- Alvadási diszfunkció
- Mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
- A családban előfordult szív- és érrendszeri betegségek miatti korai (55 év alatti) halálozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Régi tesztoszteron képzett
8 idős résztvevő (65-75 évesek), akik ellenállási gyakorlatot és tesztoszteront kapnak (Sustanon 250: 250 mg 2 hetente) A gyógyszer neve: Sustanon 250 Általános név: Tesztoszteron Védelmi név: N/A Kiszerelés: 250 mg tesztoszteron 1 ml térfogatban Dózis: 250 mg tesztoszteron Gyakoriság: 2 hetente Útvonal: intramuszkuláris injekció |
Az injekció gyakorisága 2 hetente lesz, 250 mg tesztoszteron, intramuszkuláris injekció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Régi Placebo képzett
8 idős résztvevő (65-75 évesek), akik kéthetente ellenállási gyakorlatokat és placebót kapnak.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A fiatal Zoladex edzett
8 fiatal résztvevő (18-30 évesek), akik ellenállási edzést és tesztoszteron-gátlót kapnak (3,6 mg Zoladex szubkután injekció, egyszer a vizsgálat során) A gyógyszer neve: Zoladex Általános név: Gonadotropin-releasing hormon analóg; Goserelin szabadalmaztatott név: N/A Kiszerelés: Oldatos injekció Dózis: 3,6 mg Gyakoriság: Egyszeri injekció a vizsgálat során. Útvonal: Szubkután injekció (hasi) a klinikus által. |
Az injekció beadásának gyakorisága csak egy injekció, 3,6 mg Zoladex, Subcutan injekció (hasi).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fiatal placebo képzett
8 fiatal résztvevő (18-30 évesek), akik ellenállási gyakorlatokat és placebót kapnak, egyszer a vizsgálat során.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomfehérje szintézis
Időkeret: 0-6 hét
|
Az izomfehérje szintézis összehasonlítása fiatal és idősebb egyének között, amikor tesztoszteronszintjük csökken, illetve nő; válaszul 6 hetes egész testes ellenállási gyakorlatokra
|
0-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip J Atherton, Professor, The University of Nottingham
- Tanulmányi szék: Nathaniel Szewczyk, Ass. Proff, The University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abbasi AA, Drinka PJ, Mattson DE, Rudman D. Low circulating levels of insulin-like growth factors and testosterone in chronically institutionalized elderly men. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):975-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06764.x.
- Mauras N, Hayes V, Welch S, Rini A, Helgeson K, Dokler M, Veldhuis JD, Urban RJ. Testosterone deficiency in young men: marked alterations in whole body protein kinetics, strength, and adiposity. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1886-92. doi: 10.1210/jcem.83.6.4892.
- Kvorning T, Andersen M, Brixen K, Madsen K. Suppression of endogenous testosterone production attenuates the response to strength training: a randomized, placebo-controlled, and blinded intervention study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Dec;291(6):E1325-32. doi: 10.1152/ajpendo.00143.2006. Epub 2006 Jul 25.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Baker JR, Bemben MG, Anderson MA, Bemben DA. Effects of age on testosterone responses to resistance exercise and musculoskeletal variables in men. J Strength Cond Res. 2006 Nov;20(4):874-81. doi: 10.1519/R-18885.1.
- Kumar V, Selby A, Rankin D, Patel R, Atherton P, Hildebrandt W, Williams J, Smith K, Seynnes O, Hiscock N, Rennie MJ. Age-related differences in the dose-response relationship of muscle protein synthesis to resistance exercise in young and old men. J Physiol. 2009 Jan 15;587(1):211-7. doi: 10.1113/jphysiol.2008.164483. Epub 2008 Nov 10.
- Vingren JL, Kraemer WJ, Ratamess NA, Anderson JM, Volek JS, Maresh CM. Testosterone physiology in resistance exercise and training: the up-stream regulatory elements. Sports Med. 2010 Dec 1;40(12):1037-53. doi: 10.2165/11536910-000000000-00000.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sorvadás
- Sarcopenia
- Izomsorvadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Goserelin
- Tesztoszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hormones
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .