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Estudio de la Iniciativa ADenoVirus en Epidemiología en Italia

13 de febrero de 2017 actualizado por: NicOx

Estudio epidemiológico, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar las características y la frecuencia de la conjuntivitis adenoviral diagnosticada con la prueba Point Of Care AdenoPlus® en pacientes que padecen conjuntivitis aguda

El objetivo de este estudio es evaluar las características y frecuencia de la conjuntivitis por adenovirus en una población de pacientes masculinos y femeninos a partir de un año de edad que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo epidemiológico, prospectivo, abierto, multicéntrico en pacientes afectos de conjuntivitis aguda a los que se les realizará una prueba de diagnóstico rápido de conjuntivitis adenoviral en el momento de su visita a la consulta del oftalmólogo, en urgencias o durante su hospitalización. Este estudio epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes en Italia. La duración prevista del estudio es de un año desde la primera visita del paciente hasta la última visita del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pueden inscribirse en el estudio todos los pacientes femeninos y masculinos a partir de un año de edad con signos y síntomas de conjuntivitis aguda atendidos en consultas de oftalmología o que se encuentren en urgencias u hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos un año de edad que presenten signos y síntomas de conjuntivitis aguda (durante menos de 7 días).
  • El paciente o/y representante legal (si es paciente menor de 18 años) debe poder dar su consentimiento oral para la recolección y tratamiento de los datos del cuestionario.
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad al almidón de maíz, polvos de talco o Dacron (muestra de componentes de vellón).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o haber recibido (en los últimos 7 días) terapias antivirales locales como povidona yodada o ganciclovir, o esteroides tópicos o inmunomoduladores como ciclosporina que pueden interferir con el resultado de la prueba.
  • Inscripción previa en el presente estudio.
  • Cualquier participación directa en la realización del estudio en el sitio o cualquier vínculo familiar con el personal del sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con conjuntivitis por adenovirus
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo (una visita)
El porcentaje de pacientes con conjuntivitis por adenovirus documentados por una prueba AdenoPlus® positiva sobre la población analizada de pacientes masculinos y femeninos que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.
Durante la visita al oftalmólogo (una visita)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de datos: Estacionalidad y repartición geográfica observada.
Periodo de tiempo: Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El número de pacientes con conjuntivitis por adenovirus que visitaron al oftalmólogo en primavera, verano, otoño e invierno y su área geográfica (por ejemplo, por hospital, por área).
Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Porcentaje de signos y síntomas de cada ojo medidos por cuestionario
Periodo de tiempo: Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de signos y síntomas de cada ojo para los pacientes con pruebas AdenoPlus® positivas y negativas
Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Duración de la enfermedad medida por cuestionario
Periodo de tiempo: Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
la duración media de la enfermedad para los pacientes con pruebas AdenoPlus® positivas y negativas
Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Número de visitas de seguimiento realizadas medidas por cuestionario
Periodo de tiempo: Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El número de visitas de seguimiento realizadas
Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Diagnóstico medido por cuestionario
Periodo de tiempo: Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
La correlación entre el diagnóstico inicial (antes de los resultados de la prueba AdenoPlus®) y el diagnóstico final (resultados posteriores a la prueba AdenoPlus®).
Un día durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Utilización de recursos durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
Estimación de los recursos utilizados durante el curso del tratamiento (uso de medicamentos, número de visitas realizadas por el paciente...), .
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
Evaluación de los costos de utilización de recursos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
costes asociados de los recursos utilizados durante el tratamiento (uso de medicamentos, número de visitas realizadas por el paciente…), (que se calcularían aplicando costes unitarios al uso de recursos).
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
Ausentismo de pacientes/padres vinculado a esta enfermedad medido por cuestionario
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
Número de días sin trabajar y/o sin asistir a la escuela vinculados a esta enfermedad.
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
Evaluación de la seguridad medida por la recopilación de datos
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1
Número de incidentes adversos (IA) y eventos significativos (SE) notificados a Nicox
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento a más tardar un año después de la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NicOx

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVISE Italy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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