Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inicjatywy ADenoVirus dotyczące epidemiologii we Włoszech

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: NicOx

Epidemiologiczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę charakterystyki i częstości występowania adenowirusowego zapalenia spojówek diagnozowanego za pomocą testu Point Of Care AdenoPlus® u pacjentów cierpiących na ostre zapalenie spojówek

Celem tego badania jest ocena charakterystyki i częstości występowania adenowirusowego zapalenia spojówek w populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej od pierwszego roku życia, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Epidemiologiczne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ostrym zapaleniem spojówek, u których w czasie wizyty w gabinecie okulistycznym, na izbie przyjęć lub w trakcie hospitalizacji zostanie przeprowadzona szybka diagnostyka w kierunku adenowirusowego zapalenia spojówek. To badanie epidemiologiczne obejmie około 500 pacjentów we Włoszech. Planowany czas trwania badania wynosi jeden rok od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 1 roku z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zapalenia spojówek obserwowanymi podczas konsultacji okulistycznych, przebywający na izbie przyjęć lub hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej jednego roku z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego (utrzymującego się krócej niż 7 dni) zapalenia spojówek.
  • Pacjent lub/i przedstawiciel prawny (jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat) musi być w stanie wyrazić ustną zgodę na gromadzenie i przetwarzanie danych z kwestionariusza.
  • Brak historii nadwrażliwości na skrobię kukurydzianą, talk lub dakron (pobieranie próbek składników runa).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub otrzymywanie (w ciągu ostatnich 7 dni) miejscowych terapii przeciwwirusowych, takich jak powidon jodowany lub gancyklowir, lub miejscowych steroidów lub immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna, które mogą wpływać na wynik testu.
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  • Jakiekolwiek bezpośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania w ośrodku lub powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty (jedna wizyta)
Odsetek pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek udokumentowanym dodatnim wynikiem testu AdenoPlus® w stosunku do badanej populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.
Podczas wizyty u okulisty (jedna wizyta)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gromadzenie danych: Zaobserwowano sezonowość i podział geograficzny.
Ramy czasowe: Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Liczba pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek, którzy zgłosili się do okulisty wiosną, latem, jesienią i zimą oraz ich obszar geograficzny (np. szpital, rejon).
Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Odsetek objawów przedmiotowych i podmiotowych każdego oka mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Odsetek objawów przedmiotowych i podmiotowych dla każdego oka zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem testu AdenoPlus®
Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Czas trwania choroby mierzony kwestionariuszem
Ramy czasowe: Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
średni czas trwania choroby zarówno dla pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym testem AdenoPlus®
Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Liczba odbytych wizyt kontrolnych mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Numer lub wizyta kontrolna wykonana
Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Diagnoza mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Korelacja między wstępną diagnozą (przed wynikami testu AdenoPlus®) a ostateczną diagnozą (wyniki testu po AdenoPlus®).
Jeden dzień podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
Wykorzystanie zasobów podczas leczenia
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
Oszacowanie zasobów wykorzystanych w trakcie leczenia (stosowanie leków, liczba wizyt odbytych przez pacjenta…), .
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
Ocena kosztów zużycia zasobów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
powiązane koszty zasobów wykorzystywanych podczas leczenia (stosowanie leków, liczba wizyt odbytych przez pacjenta…), (które zostałyby obliczone poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do zużycia zasobów).
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
Absencja pacjenta/rodzica związana z tą chorobą mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
Liczba dni wolnych od pracy i/lub szkoły związanych z tą chorobą.
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
Ocena bezpieczeństwa mierzona poprzez gromadzenie danych
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.
Liczba zdarzeń niepożądanych (AI) i zdarzeń, które są znaczące (SE) zgłoszonych firmie Nicox
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, a jeśli tak, to również podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) najpóźniej rok po wizycie 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NicOx

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVISE Italy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie spojówek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj