- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03055065
ADenoVirus Initiative Study in epidemiology Olaszországban
2017. február 13. frissítette: NicOx
Epidemiológiai, prospektív, multicentrikus, nyílt vizsgálat az adenovírusos kötőhártya-gyulladás jellemzőinek és gyakoriságának felmérésére, az AdenoPlus® teszttel diagnosztizált akut kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az adenovírusos kötőhártya-gyulladás jellemzőinek és gyakoriságának felmérése egy évesnél idősebb férfi és női betegek populációjában, akiknél az akut kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Epidemiológiai, prospektív, nyílt, multicentrikus vizsgálat akut kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeken, akiknél a szemorvosi rendelőben, a sürgősségi osztályon vagy a kórházi kezelés során adenovírusos kötőhártya-gyulladásra irányuló gyorsdiagnosztikai tesztet végeznek.
Ez az epidemiológiai vizsgálat körülbelül 500 olaszországi beteget fog magában foglalni.
A vizsgálat tervezett időtartama az első beteglátogatástól az utolsó beteglátogatásig egy év.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
241
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 85 20142
- Clinica oculistica / Ospedale san Paolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bármely egy éves kortól akut kötőhártya-gyulladás jeleit és tüneteit észlelő, sürgősségi osztályon vagy kórházi kezelés alatt álló női és férfibeteg be lehet vonni a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy éves férfi vagy női betegek, akiknél akut (7 napnál rövidebb) kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei vannak.
- A kérdőív adatainak összegyűjtéséhez és kezeléséhez a betegnek vagy/vagy törvényes képviselőjének (18 év alatti beteg esetén) szóban kell hozzájárulnia.
- Korábban nem fordult elő túlérzékenység a kukoricakeményítővel, talkumporral vagy Dacronnal (gyapjú komponensek mintavétele) szemben.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg alkalmazott vagy (az elmúlt 7 napban) helyi vírusellenes kezelések, például povidon-jód vagy ganciklovir, vagy helyi szteroidok vagy immunmodulátorok, például ciklosporin, amelyek befolyásolhatják a teszt eredményét.
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
- Bármilyen közvetlen részvétel a helyszíni vizsgálatban, vagy bármilyen családi kapcsolat a vizsgálati helyszín személyzetével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adenovírusos kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek gyakorisága
Időkeret: A szemorvosi látogatás során (egy vizit)
|
A pozitív AdenoPlus® teszttel dokumentált adenovírusos kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek százalékos aránya az akut kötőhártya-gyulladás jeleit és tüneteit mutató férfi és női betegek vizsgált populációjához viszonyítva.
|
A szemorvosi látogatás során (egy vizit)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
adatgyűjtés: Megfigyelt szezonalitás és földrajzi megoszlás.
Időkeret: Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
Azon adenovírusos kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek száma, akik tavasszal, nyáron, ősszel és télen keresték fel a szemorvost, és földrajzi területük (pl. kórházanként, terület szerint).
|
Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
Az egyes szemjelek és tünetek százalékos aránya kérdőívvel mérve
Időkeret: Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
Az egyes szemjelek és tünetek százalékos aránya mind a pozitív, mind a negatív AdenoPlus® teszttel rendelkező betegeknél
|
Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
A betegség időtartama kérdőívvel mérve
Időkeret: Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
a betegség átlagos időtartama mind a pozitív, mind a negatív AdenoPlus® teszttel rendelkező betegek esetében
|
Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
Az elvégzett utóvizsgálatok száma kérdőívvel mérve
Időkeret: Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
A szám vagy az utólagos látogatás megtörtént
|
Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
Kérdőívvel mért diagnózis
Időkeret: Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
A kezdeti diagnózis (az AdenoPlus® teszt eredményei előtt) és a végső diagnózis (az AdenoPlus® teszt utáni eredmények) közötti összefüggés.
|
Egy nap a szemorvosnál az ugyanazon a napon végzett AdenoPlus® teszt előtt és közvetlenül utána (egy vizit)
|
Erőforrás felhasználás a kezelés során
Időkeret: 1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
A kezelés során felhasznált erőforrás becslése (gyógyszerek használata, a beteg által végzett vizitek száma…), .
|
1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
A kezelés során felmerülő erőforrás-felhasználás költségeinek értékelése
Időkeret: 1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
a kezelés során felhasznált erőforrások kapcsolódó költségei (gyógyszerek használata, a beteg által végzett vizitek száma…), (amelyet az erőforrás-felhasználás egységköltségének alkalmazásával számítanának ki).
|
1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
A betegséggel összefüggő beteg/szülő hiányzások kérdőíves mérése
Időkeret: 1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
A betegséggel összefüggő munkából és/vagy iskolából kimaradt napok száma.
|
1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
Adatgyűjtéssel mért biztonsági értékelés
Időkeret: 1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
A Nicoxnak jelentett nemkívánatos események (AI) és jelentős események (SE) száma
|
1. napon: az egyszeri szemorvosi vizit során legalább egyszer, és ha van ilyen, az utóellenőrző vizit(ek) során is, legkésőbb az 1. látogatást követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVISE Italy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos kötőhártya-gyulladás
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdBefejezveRhino-conjunctivitisLengyelország
-
Kedrion S.p.A.ElérhetőLigneous conjunctivitis
-
Dorothy Bautista, MDCanadian Blood ServicesJelentkezés meghívóvalLigneous conjunctivitis, bal szemKanada
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
Kedrion S.p.A.BefejezveA humán plazminogén szemcsepp hatékonysága/biztonsága ligneous conjunctivitisben szenvedő betegeknélLigneous conjunctivitisEgyesült Államok, Olaszország
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.BefejezveSzáraz szem | Száraz szem betegség | Kerato Conjunctivitis SiccaOlaszország
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.BefejezveKerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanCanadian Blood ServicesToborzás
-
Oyster Point Pharma, Inc.MegszűntSzáraz szem | Kerato Conjunctivitis SiccaEgyesült Államok