イタリアにおける疫学におけるADenoVirusイニシアチブ研究
2017年2月13日 更新者：NicOx
急性結膜炎に苦しむ患者におけるポイント・オブ・ケアのアデノプラス®検査で診断されるアデノウイルス性結膜炎の特徴と頻度を評価するための疫学的、前向き、多中心的、公開研究
この研究の目的は、急性結膜炎の兆候と症状を示す 1 歳以上の男女の患者集団におけるアデノウイルス結膜炎の特徴と頻度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
眼科受診時、救急治療室、または入院時にアデノウイルス結膜炎の迅速診断検査を受ける急性結膜炎患者を対象とした疫学前向き公開多施設共同試験。
この疫学研究にはイタリアの約500人の患者が含まれる予定です。
計画された研究期間は、最初の患者の訪問から最後の患者の訪問まで1年間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
241
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、85 20142
- Clinica oculistica / Ospedale san Paolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性結膜炎の徴候や症状がある1歳以上の女性および男性患者で、眼科受診中に受診したり、救急治療室または入院中の患者であれば、研究に参加できます。
説明
包含基準:
- 急性（7日未満）結膜炎の徴候および症状を呈する少なくとも1歳の男性または女性の患者。
- 患者または/または法定代理人 (患者が 18 歳未満の場合) は、アンケート データの収集と処理について口頭で同意を得ることができなければなりません。
- コーンスターチ、タルカムパウダー、またはダクロン（フリース成分のサンプリング）に対する過敏症の病歴はない。
除外基準:
- 検査結果を妨げる可能性のある、ポビドンヨードやガンシクロビルなどの局所抗ウイルス療法、またはシクロスポリンなどの局所ステロイドや免疫調節剤を現在使用している、または（過去7日以内に）受けたことがある。
- 現在の研究への以前の登録。
- 現場での研究実施への直接的な関与、または研究現場スタッフとの家族関係。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノウイルス結膜炎患者の頻度
時間枠：眼科受診時（1回）
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急性結膜炎の徴候および症状を示す男性および女性患者の試験対象集団に対する、AdenoPlus® 試験陽性により記録されたアデノウイルス結膜炎患者の割合。
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眼科受診時（1回）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集: 季節性と地理的再分割が観察されました。
時間枠：同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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春、夏、秋、冬に眼科を受診したアデノウイルス結膜炎患者数とその地理的地域（病院別、地域別など）。
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同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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アンケートによって測定された各目の兆候と症状の割合
時間枠：同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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AdenoPlus® 検査陽性患者と陰性患者の両方の目の兆候と症状の割合
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同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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アンケートによる罹患期間の測定
時間枠：同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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AdenoPlus® 検査が陽性および陰性の両方の患者の平均罹患期間
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同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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アンケートによって測定されたフォローアップ訪問の回数
時間枠：同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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行われたフォローアップ訪問の回数
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同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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アンケートによる診断
時間枠：同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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最初の診断 (AdenoPlus® 検査結果前) と最終診断 (AdenoPlus® 検査結果後) の間の相関関係。
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同じ日に行われる AdenoPlus® 検査の前後に眼科医を訪問中の 1 日 (1 回の訪問)
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治療中のリソース利用
時間枠：1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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治療中に利用されたリソースの推定 (薬剤の使用、患者が行った来院回数など)。
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1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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治療中のリソース利用コストの評価
時間枠：1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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治療中に使用されるリソースの関連コスト (薬剤の使用、患者の来院回数など) (リソースの使用に単位コストを適用することで計算されます)。
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1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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アンケートによって測定されたこの病気に関連する患者/親の欠勤
時間枠：1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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この病気に関連して仕事や学校を休んだ日数。
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1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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データ収集による安全性評価
時間枠：1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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Nicox に報告された有害事象 (AI) および重大な事象 (SE) の数
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1 日目: 眼科医への 1 回の訪問中に少なくとも 1 回、存在する場合は、訪問 1 から遅くとも 1 年後のフォローアップ訪問中にも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Fogagnolo, MD、Ospedale san Paolo Blocco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADVISE Italy
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。