Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Italy

13. februar 2017 oppdatert av: NicOx

Epidemiologisk, prospektiv, multisentrisk, åpen studie for å vurdere kjennetegn og hyppighet av adenoviral konjunktivitt som diagnostisert med det aktuelle punktet AdenoPlus®-test hos pasienter som lider av akutt konjunktivitt

Målet med denne studien er å vurdere egenskapene og frekvensen av adenovirus konjunktivitt i en populasjon av mannlige og kvinnelige pasienter fra ett års alder som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epidemiologisk, prospektiv, åpen, multisentrisk studie av pasienter som lider av akutt konjunktivitt som vil gjennomgå en rask diagnostisk test for adenoviral konjunktivitt ved besøk på øyelegekontoret, på legevakten eller under sykehusinnleggelse. Denne epidemiologiske studien vil omfatte omtrent 500 pasienter i Italia. Den planlagte varigheten av studien er ett år fra første pasientbesøk til siste pasientbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinnelige og mannlige pasienter fra ett år med tegn og symptomer på akutt konjunktivitt enten sett under oftalmologiske konsultasjoner eller som er på akuttmottaket eller innlagt på sykehus, kan meldes inn i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter på minst ett år med akutte (i mindre enn 7 dager) tegn og symptomer på konjunktivitt.
  • Pasient eller/og juridisk representant (hvis pasient under 18 år) må kunne gi muntlig samtykke til innsamling og behandling av spørreskjemadata.
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor maisstivelse, talkum eller Dacron (prøvetaking av fleecekomponenter).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker nå eller har mottatt (innen de siste 7 dagene) lokale antivirale terapier som povidonjod eller ganciklovir, eller topikale steroider eller immunmodulatorer som ciklosporin som kan forstyrre testresultatet.
  • Tidligere påmelding i denne studien.
  • Enhver direkte involvering i studiegjennomføringen på stedet eller familieforbindelse med ansatte på studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med adenovirus konjunktivitt
Tidsramme: Under besøket til øyelegen (ett besøk)
Prosentandelen av pasienter med adenoviruskonjunktivitt dokumentert ved en positiv AdenoPlus®-test over den testede populasjonen av mannlige og kvinnelige pasienter som viser tegn og symptomer på akutt konjunktivitt.
Under besøket til øyelegen (ett besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
datainnsamling: Sesongvariasjon og geografisk fordeling observert.
Tidsramme: En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Antall pasienter med adenovirus konjunktivitt som besøkte øyelegen vår, sommer, høst og vinter og deres geografiske område (f.eks. etter sykehus, etter område).
En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Prosentandel av hvert øyes tegn og symptomer målt med spørreskjema
Tidsramme: En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Prosentandelen av hvert øyes tegn og symptomer for både pasienter med positive og negative AdenoPlus®-tester
En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Sykdommens varighet målt ved spørreskjema
Tidsramme: En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
gjennomsnittlig varighet av sykdommen for både pasienter med positive og negative AdenoPlus®-tester
En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Antall oppfølgingsbesøk utført målt ved spørreskjema
Tidsramme: En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Antall eller oppfølgingsbesøk utført
En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Diagnose målt ved spørreskjema
Tidsramme: En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Sammenhengen mellom den første diagnosen (før AdenoPlus® testresultater) og den endelige diagnosen (post AdenoPlus® testresultater).
En dag under besøket til øyelegen før og like etter AdenoPlus®-testen gjort samme dag (ett besøk)
Ressursutnyttelse under behandlingen
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
Estimering av ressurs brukt under behandlingsforløpet (bruk av legemidler, antall besøk utført av pasienten...), .
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
Evaluering av kostnadene ved ressursutnyttelse under behandlingen
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
tilhørende kostnader for ressurser brukt under behandlingen (bruk av legemidler, antall besøk utført av pasienten ...), (som vil bli beregnet ved å bruke enhetskostnader på ressursbruk).
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
Pasient/foreldrefravær knyttet til denne sykdommen målt ved spørreskjema
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
Antall dager uten arbeid og/eller skolefritid knyttet til denne sykdommen.
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
Sikkerhetsvurdering målt ved datainnsamling
Tidsramme: På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1
Antall uønskede hendelser (AI) og hendelser som er av betydning (SE) rapportert til Nicox
På dag 1: minst én gang under enkeltbesøket til øyelegen og eventuelt også under oppfølgingsbesøket(e) senest ett år etter besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVISE Italy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral konjunktivitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere