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Estudo da Iniciativa ADenoVirus em Epidemiologia na Itália

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: NicOx

Estudo epidemiológico, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar as características e a frequência da conjuntivite adenoviral diagnosticada com o teste Point Of Care AdenoPlus® em pacientes que sofrem de conjuntivite aguda

O objetivo deste estudo é avaliar as características e a frequência da conjuntivite por adenovírus em uma população de pacientes de ambos os sexos a partir de um ano de idade que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Ensaio epidemiológico, prospectivo, aberto e multicêntrico em pacientes com conjuntivite aguda que serão submetidos a teste rápido de diagnóstico de conjuntivite adenoviral no momento da visita ao consultório do oftalmologista, no pronto-socorro ou durante a internação. Este estudo epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes na Itália. A duração planejada do estudo é de um ano desde a primeira visita do paciente até a última visita do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 85 20142
        • Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Podem ser incluídos no estudo todos os pacientes do sexo feminino e masculino a partir de um ano de idade com sinais e sintomas de conjuntivite aguda atendidos em consultas de oftalmologia ou que estejam em pronto-socorro ou internados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos um ano de idade apresentando sinais e sintomas de conjuntivite aguda (por menos de 7 dias).
  • O paciente ou/e representante legal (se paciente menor de 18 anos) deve estar apto a dar consentimento oral para a coleta e tratamento dos dados do questionário.
  • Sem história de hipersensibilidade ao amido de milho, pó de talco ou Dacron (componentes de velo de amostragem).

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou ter recebido (nos últimos 7 dias) terapias antivirais locais, como iodopovidona ou ganciclovir, ou esteróides tópicos ou imunomoduladores, como a ciclosporina, que podem interferir no resultado do teste.
  • Inscrição prévia no presente estudo.
  • Qualquer envolvimento direto com a condução do estudo no local ou qualquer vínculo familiar com a equipe do local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes com conjuntivite por adenovírus
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista (uma visita)
A porcentagem de pacientes com conjuntivite por adenovírus documentada por um teste AdenoPlus® positivo sobre a população testada de pacientes masculinos e femininos que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.
Durante a visita ao oftalmologista (uma visita)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recolha de dados: Sazonalidade e repartição geográfica observadas.
Prazo: Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
O número de pacientes com conjuntivite por adenovírus que visitaram o oftalmologista na primavera, verão, outono e inverno e sua área geográfica (por exemplo, por hospital, por área).
Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Porcentagem de sinais e sintomas de cada olho medidos por questionário
Prazo: Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
A porcentagem de sinais e sintomas de cada olho para ambos os pacientes com testes AdenoPlus® positivos e negativos
Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Duração da doença medida por questionário
Prazo: Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
a duração média da doença para ambos os pacientes com testes AdenoPlus® positivos e negativos
Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Número de visitas de acompanhamento feitas medidas por questionário
Prazo: Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
O número ou visita de acompanhamento realizada
Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Diagnóstico medido por questionário
Prazo: Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
A correlação entre o diagnóstico inicial (antes dos resultados do teste AdenoPlus®) e o diagnóstico final (resultados pós-teste AdenoPlus®).
Um dia durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Utilização de recursos durante o tratamento
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
Estimativa dos recursos utilizados durante o tratamento (uso de medicamentos, número de consultas realizadas pelo paciente...), .
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
Avaliação dos custos de utilização de recursos durante o tratamento
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
custos associados aos recursos utilizados durante o tratamento (uso de medicamentos, número de consultas realizadas pelo paciente...), (que seriam calculados aplicando os custos unitários à utilização dos recursos).
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
Absenteísmo do paciente/pais relacionado a esta doença medido por questionário
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
Número de dias de afastamento do trabalho e/ou da escola relacionados a esta doença.
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
Avaliação de segurança medida pela coleta de dados
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1
Número de incidentes adversos (AIs) e eventos significativos (SEs) relatados à Nicox
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento, no máximo um ano após a visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NicOx

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVISE Italy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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