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이탈리아 역학에서의 ADenoVirus 이니셔티브 연구

2017년 2월 13일 업데이트: NicOx

급성 결막염을 앓고 있는 환자에서 현장 진료 AdenoPlus® 검사로 진단된 아데노바이러스 결막염의 특성과 빈도를 평가하기 위한 역학, 전향적, 다기관, 공개 연구

이 연구의 목적은 급성 결막염의 징후와 증상을 나타내는 1세 이상의 남녀 환자 집단에서 아데노바이러스 결막염의 특징과 빈도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

바이러스성 결막염

상세 설명

안과 방문, 응급실 또는 입원 중 아데노바이러스 결막염에 대한 신속한 진단 테스트를 받을 급성 결막염 환자를 대상으로 한 역학, 전향적, 공개, 다기관 시험. 이 역학 연구에는 이탈리아의 약 500명의 환자가 포함될 것입니다. 계획된 연구 기간은 첫 번째 환자 방문부터 마지막 환자 방문까지 1년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

241

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Milano, 이탈리아, 85 20142
    - Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안과 진료 중 또는 응급실에 있거나 입원 중이거나 급성 결막염의 징후 및 증상이 있는 1세 이상의 남녀 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

급성(7일 미만) 결막염 징후 및 증상을 나타내는 적어도 1세 이상의 남성 또는 여성 환자.
환자 또는/및 법적 대리인(18세 미만 환자인 경우)은 설문지 데이터의 수집 및 처리에 대해 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
옥수수 전분, 활석 가루 또는 Dacron(양털 성분 샘플링)에 과민한 병력이 없습니다.

제외 기준:

검사 결과를 방해할 수 있는 포비돈 요오드 또는 간시클로비르와 같은 국소 항바이러스 요법 또는 국소 스테로이드 또는 사이클로스포린과 같은 면역 조절제를 현재 사용 중이거나 받은 적이 있는 경우(지난 7일 이내).
현재 연구의 이전 등록.
현장에서의 연구 수행에 직접 관여하거나 연구 기관 직원과의 가족 관계.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
아데노바이러스 결막염 환자의 빈도 기간: 안과 의사를 방문하는 동안(1회 방문)	급성 결막염의 징후와 증상을 나타내는 남성 및 여성 환자의 테스트 모집단에 대한 양성 AdenoPlus® 테스트에 의해 기록된 아데노바이러스 결막염 환자의 비율.	안과 의사를 방문하는 동안(1회 방문)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
데이터 수집: 관찰된 계절성 및 지리적 재분할. 기간: 당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)	봄, 여름, 가을, 겨울에 안과를 방문한 아데노바이러스 결막염 환자의 수와 그 지역(예: 병원별, 지역별).	당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)
설문지에 의해 측정된 각 눈 징후 및 증상의 백분율 기간: 당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)	양성 및 음성 AdenoPlus® 검사를 받은 환자 모두에 대한 각 눈 징후 및 증상의 백분율	당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)
설문지에 의해 측정된 질병의 기간 기간: 당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)	양성 및 음성 AdenoPlus® 검사를 받은 환자 모두에 대한 질병의 평균 지속 기간	당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)
설문지로 측정한 후속 방문 횟수 기간: 당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)	방문 횟수 또는 후속 방문	당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)
설문지 측정 진단 기간: 당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)	초기 진단(AdenoPlus® 테스트 결과 이전)과 최종 진단(AdenoPlus® 테스트 결과 이후) 사이의 상관관계.	당일 AdenoPlus® 검사 전과 직후 안과 방문 중 1일(1회 방문)
치료 중 자원 활용 기간: 1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.	치료 과정에서 활용되는 자원 추정(약물 사용, 환자의 방문 횟수…), .	1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.
처리 중 자원 활용 비용 평가 기간: 1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.	치료 중 사용된 자원의 관련 비용(약물 사용, 환자가 수행한 방문 횟수…), (자원 사용에 단위 비용을 적용하여 계산됨).	1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.
설문지에 의해 측정된 이 질병과 관련된 환자/부모 결근 기간: 1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.	이 질병과 관련된 직장 및/또는 학교 밖 일수.	1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.
데이터 수집으로 측정한 안전성 평가 기간: 1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.	Nicox에 보고된 유해 사건(AI) 및 중대한 사건(SE)의 수	1일째: 안과 의사를 1회 방문하는 동안 최소 1회, 방문 1 후 늦어도 1년 후 후속 방문(들) 중에 있는 경우.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NicOx

수사관

수석 연구원: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출