Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Инициативы ADenoVirus в области эпидемиологии в Италии

13 февраля 2017 г. обновлено: NicOx

Эпидемиологическое, проспективное, многоцентровое, открытое исследование для оценки характеристик и частоты аденовирусного конъюнктивита, диагностированного с помощью теста AdenoPlus® у пациентов, страдающих острым конъюнктивитом

Целью данного исследования является оценка характеристик и частоты аденовирусного конъюнктивита в популяции пациентов мужского и женского пола в возрасте от одного года с признаками и симптомами острого конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирусный конъюнктивит

Подробное описание

Эпидемиологическое, проспективное, открытое, многоцентровое исследование у пациентов, страдающих острым конъюнктивитом, которым будет проведен экспресс-тест на аденовирусный конъюнктивит во время посещения кабинета офтальмолога, в отделении неотложной помощи или во время госпитализации. Это эпидемиологическое исследование будет включать около 500 пациентов в Италии. Планируемая продолжительность исследования составляет один год от первого визита пациента до последнего визита пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Milano, Италия, 85 20142
    - Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены любые пациенты женского и мужского пола в возрасте от одного года с признаками и симптомами острого конъюнктивита, замеченные во время консультаций офтальмолога, находящиеся в отделении неотложной помощи или госпитализированные.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее одного года с острыми (менее 7 дней) признаками и симптомами конъюнктивита.
Пациент и/или законный представитель (если пациент младше 18 лет) должен быть в состоянии дать устное согласие на сбор и обработку данных анкеты.
Нет в анамнезе гиперчувствительности к кукурузному крахмалу, тальку или дакрону (компоненты флиса для отбора проб).

Критерий исключения:

Текущее использование или получение (в течение последних 7 дней) местной противовирусной терапии, такой как повидон-йод или ганцикловир, или топические стероиды или иммуномодуляторы, такие как циклоспорин, которые могут повлиять на результат теста.
Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
Любое прямое участие в проведении исследования в исследовательском центре или любые семейные связи с персоналом исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота больных аденовирусным конъюнктивитом Временное ограничение: Во время визита к офтальмологу (одно посещение)	Процент пациентов с аденовирусным конъюнктивитом, задокументированных положительным тестом AdenoPlus®, по сравнению с тестируемой популяцией пациентов мужского и женского пола, у которых проявляются признаки и симптомы острого конъюнктивита.	Во время визита к офтальмологу (одно посещение)

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сбор данных: наблюдается сезонность и географическое распределение. Временное ограничение: Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)	Количество больных аденовирусным конъюнктивитом, обратившихся к офтальмологу весной, летом, осенью и зимой, и их географический район (например, по больницам, по районам).	Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)
Процент признаков и симптомов каждого глаза, измеренных с помощью анкеты Временное ограничение: Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)	Процент признаков и симптомов для каждого глаза как у пациентов с положительным, так и с отрицательным тестом AdenoPlus®	Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)
Продолжительность заболевания, измеренная с помощью анкеты Временное ограничение: Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)	средняя продолжительность заболевания как у пациентов с положительным, так и с отрицательным тестом АденоПлюс®	Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)
Количество повторных посещений, измеренных с помощью анкеты Временное ограничение: Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)	Количество повторных посещений	Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)
Диагноз измеряется анкетой Временное ограничение: Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)	Корреляция между первоначальным диагнозом (до результатов теста AdenoPlus®) и окончательным диагнозом (после результатов теста AdenoPlus®).	Один день во время визита к офтальмологу до и сразу после теста AdenoPlus®, проведенного в один и тот же день (одно посещение)
Использование ресурсов во время лечения Временное ограничение: В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1	Оценка ресурсов, использованных в ходе лечения (использование лекарств, количество посещений пациента…), .	В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1
Оценка затрат на утилизацию ресурсов при лечении Временное ограничение: В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1	сопутствующие расходы на ресурсы, использованные во время лечения (использование лекарств, количество посещений пациента…) (которые будут рассчитываться путем применения удельных затрат к использованию ресурсов).	В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1
Абсентеизм пациента/родителя, связанный с этим заболеванием, измеряемый с помощью анкеты Временное ограничение: В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1	Количество дней без работы и/или учебы, связанных с этим заболеванием.	В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1
Оценка безопасности, измеряемая сбором данных Временное ограничение: В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1	Количество неблагоприятных инцидентов (AI) и значимых событий (SE), о которых сообщили в Nicox	В 1-й день: как минимум один раз во время одного визита к офтальмологу и, если таковые имели место, также во время контрольного(ых) визита(ов) не позднее, чем через год после визита 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NicOx

Следователи

Главный следователь: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества