Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ADenoVirus Initiative Étude en épidémiologie en Italie

13 février 2017 mis à jour par: NicOx

Étude épidémiologique, prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer les caractéristiques et la fréquence de la conjonctivite adénovirale diagnostiquée avec le test AdenoPlus® au point de service chez des patients souffrant de conjonctivite aiguë

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les caractéristiques et la fréquence de la conjonctivite à adénovirus dans une population de patients masculins et féminins à partir d'un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Conjonctivite virale

Description détaillée

Essai épidémiologique, prospectif, ouvert, multicentrique chez des patients atteints de conjonctivite aiguë qui subiront un test de diagnostic rapide de la conjonctivite adénovirale lors de leur visite au cabinet de l'ophtalmologiste, aux urgences ou lors d'une hospitalisation. Cette étude épidémiologique inclura environ 500 patients en Italie. La durée prévue de l'étude est d'un an à partir de la première visite du patient jusqu'à la dernière visite du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Milano, Italie, 85 20142
    - Clinica oculistica / Ospedale san Paolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de sexe féminin et masculin à partir d'un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë, soit vus lors de consultations d'ophtalmologie, soit aux urgences ou hospitalisés, peuvent être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés d'au moins un an présentant des signes et symptômes de conjonctivite aiguë (depuis moins de 7 jours).
Le patient ou/et son représentant légal (si patient de moins de 18 ans) doit être en mesure de donner son consentement oral pour la collecte et le traitement des données du questionnaire.
Aucun antécédent d'hypersensibilité à l'amidon de maïs, à la poudre de talc ou au Dacron (composants de la toison d'échantillonnage).

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle ou ayant reçu (au cours des 7 derniers jours) des thérapies antivirales locales telles que la povidone iodée ou le ganciclovir, ou des stéroïdes topiques ou des immunomodulateurs tels que la cyclosporine qui peuvent interférer avec le résultat du test.
Inscription antérieure dans la présente étude.
Toute implication directe dans la conduite de l'étude sur le site ou tout lien familial avec le personnel du site de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des patients atteints de conjonctivite à adénovirus Délai: Lors de la visite chez l'ophtalmologiste (une seule visite)	Le pourcentage de patients atteints de conjonctivite à adénovirus documentée par un test AdenoPlus® positif sur la population testée de patients masculins et féminins qui présentent des signes et symptômes de conjonctivite aiguë.	Lors de la visite chez l'ophtalmologiste (une seule visite)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
collecte des données : Saisonnalité et répartition géographique observées. Délai: Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	Le nombre de patients atteints de conjonctivite à adénovirus qui ont consulté l'ophtalmologiste au printemps, en été, en automne et en hiver et leur zone géographique (par exemple par hôpital, par zone).	Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Pourcentage de chaque signe et symptôme oculaire mesuré par questionnaire Délai: Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	Le pourcentage de chaque signe et symptôme oculaire pour les patients avec des tests AdenoPlus® positifs et négatifs	Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Durée de la maladie mesurée par questionnaire Délai: Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	la durée moyenne de la maladie pour les patients avec des tests AdenoPlus® positifs et négatifs	Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Nombre de visites de suivi effectuées mesuré par questionnaire Délai: Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	Le nombre ou la visite de suivi effectuée	Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Diagnostic mesuré par questionnaire Délai: Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)	La corrélation entre le diagnostic initial (avant les résultats du test AdenoPlus®) et le diagnostic final (après les résultats du test AdenoPlus®).	Un jour lors de la visite chez l'ophtalmologiste avant et juste après le test AdenoPlus® réalisé le même jour (une seule visite)
Utilisation des ressources pendant le traitement Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1	Estimation de la ressource utilisée au cours du traitement (consommation de médicaments, nombre de visites effectuées par le patient…), .	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1
Évaluation des coûts d'utilisation des ressources pendant le traitement Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1	coûts associés des ressources utilisées pendant le traitement (utilisation de médicaments, nombre de visites effectuées par le patient…), (qui seraient calculés en appliquant les coûts unitaires à l'utilisation des ressources).	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1
Absentéisme patient/parent lié à cette maladie mesuré par questionnaire Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1	Nombre de jours sans travail et/ou sans école liés à cette maladie.	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1
Évaluation de la sécurité mesurée par la collecte de données Délai: Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1	Nombre d'incidents indésirables (IA) et d'événements significatifs (ES) signalés à Nicox	Au jour 1 : au moins une fois lors de la visite unique chez l'ophtalmologiste et, le cas échéant, également lors de la ou des visites de suivi au plus tard un an après la visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)