意大利 ADenoVirus 流行病学倡议研究
2017年2月13日 更新者：NicOx
流行病学、前瞻性、多中心、开放式研究，以评估急性结膜炎患者通过床旁 AdenoPlus® 试验诊断出的腺病毒性结膜炎的特征和频率
本研究的目的是评估腺病毒结膜炎的特征和频率，该人群为 1 岁以上表现出急性结膜炎体征和症状的男性和女性患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
流行病学的、前瞻性的、开放的、多中心的试验，在患有急性结膜炎的患者中进行，这些患者将在就诊时、在急诊室或住院期间接受腺病毒性结膜炎的快速诊断测试。
这项流行病学研究将包括意大利的大约 500 名患者。
研究的计划持续时间是从第一次患者就诊到最后一次患者就诊一年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
241
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、85 20142
- Clinica oculistica / Ospedale san Paolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何在眼科就诊期间出现急性结膜炎体征和症状、在急诊室或住院期间出现急性结膜炎体征和症状的 1 岁以上女性和男性患者均可参加该研究
描述
纳入标准：
- 出现急性（少于 7 天）结膜炎体征和症状的至少一岁的男性或女性患者。
- 患者或/和法定代表人（如果患者未满 18 岁）必须能够为问卷数据的收集和处理提供口头同意。
- 没有对玉米淀粉、滑石粉或涤纶（抽样羊毛成分）过敏史。
排除标准：
- 当前使用或接受过（过去 7 天内）局部抗病毒治疗，如聚维酮碘或更昔洛韦，或局部类固醇或免疫调节剂，如环孢菌素，可能会干扰测试结果。
- 以前参加过本研究。
- 任何直接参与现场的研究行为或与研究现场工作人员的任何家庭联系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺病毒性结膜炎患者的频率
大体时间：就诊眼科医生期间（1次就诊）
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AdenoPlus® 检测呈阳性的腺病毒结膜炎患者占受试人群中表现出急性结膜炎体征和症状的男性和女性患者的百分比。
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就诊眼科医生期间（1次就诊）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据收集：观察季节性和地理分区。
大体时间：在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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春季、夏季、秋季和冬季就诊的腺病毒结膜炎患者人数及其地理区域（例如按医院、按地区）。
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在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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通过问卷测得的每种眼部体征和症状的百分比
大体时间：在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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AdenoPlus® 测试呈阳性和阴性的患者的每种眼睛体征和症状的百分比
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在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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通过问卷测量的疾病持续时间
大体时间：在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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AdenoPlus® 测试呈阳性和阴性的患者的平均疾病持续时间
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在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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通过问卷测量的随访次数
大体时间：在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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完成的次数或随访次数
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在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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问卷调查诊断
大体时间：在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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初始诊断（AdenoPlus® 测试结果之前）和最终诊断（AdenoPlus® 测试结果之后）之间的相关性。
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在同一天进行的 AdenoPlus® 测试之前和之后访问眼科医生期间的一天（一次访问）
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治疗期间的资源利用
大体时间：第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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估计治疗过程中使用的资源（药物的使用、患者就诊的次数……），。
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第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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处理过程中资源利用成本的评估
大体时间：第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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治疗期间使用的资源的相关成本（药物的使用、患者的就诊次数……），（这将通过将单位成本应用于资源使用来计算）。
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第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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通过问卷测量与这种疾病有关的患者/父母缺勤
大体时间：第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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与这种疾病相关的失业和/或失学天数。
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第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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通过数据收集衡量的安全评估
大体时间：第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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向 Nicox 报告的不良事件 (AI) 和重要事件 (SE) 的数量
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第 1 天：在眼科医生的单次就诊期间至少一次，如果有的话，在随访期间也至少在随访 1 后的一年内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paolo Fogagnolo, MD、Ospedale san Paolo Blocco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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