ADenoVirus Initiative Studio in Epidemiologia in Italia
13 febbraio 2017 aggiornato da: NicOx
Studio epidemiologico, prospettico, multicentrico, aperto per valutare le caratteristiche e la frequenza della congiuntivite adenovirale diagnosticata con il test Point Of Care AdenoPlus® in pazienti affetti da congiuntivite acuta
L'obiettivo di questo studio è valutare le caratteristiche e la frequenza della congiuntivite da adenovirus in una popolazione di pazienti maschi e femmine a partire da un anno di età che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio epidemiologico, prospettico, aperto, multicentrico in pazienti affetti da congiuntivite acuta che saranno sottoposti a test diagnostico rapido per congiuntivite adenovirale al momento della loro visita allo studio oculistico, al pronto soccorso o durante il ricovero.
Questo studio epidemiologico includerà circa 500 pazienti in Italia.
La durata prevista dello studio è di un anno dalla prima visita del paziente all'ultima visita del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
241
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 85 20142
- Clinica oculistica / Ospedale san Paolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono essere arruolati nello studio tutti i pazienti di sesso femminile e maschile a partire da un anno di età con segni e sintomi di congiuntivite acuta osservati durante le visite oculistiche o che si trovano al pronto soccorso o ricoverati in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno un anno di età che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta (da meno di 7 giorni).
- Il paziente o/e il rappresentante legale (se paziente di età inferiore ai 18 anni) devono essere in grado di fornire il consenso orale per la raccolta e il trattamento dei dati del questionario.
- Nessuna storia di ipersensibilità all'amido di mais, al talco o al Dacron (prelievo di componenti del vello).
Criteri di esclusione:
- Uso corrente o aver ricevuto (negli ultimi 7 giorni) terapie antivirali locali come iodopovidone o ganciclovir, o steroidi topici o immunomodulatori come la ciclosporina che possono interferire con il risultato del test.
- Precedente iscrizione al presente studio.
- Qualsiasi coinvolgimento diretto con la condotta dello studio presso il sito o qualsiasi legame familiare con il personale del sito di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei pazienti con congiuntivite da adenovirus
Lasso di tempo: Durante la visita dall'oculista (una visita)
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La percentuale di pazienti con congiuntivite da adenovirus documentata da un test AdenoPlus® positivo rispetto alla popolazione testata di pazienti maschi e femmine che presentano segni e sintomi di congiuntivite acuta.
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Durante la visita dall'oculista (una visita)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raccolta dati: Stagionalità e ripartizione geografica osservate.
Lasso di tempo: Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Il numero di pazienti con congiuntivite da adenovirus che hanno visitato l'oftalmologo in primavera, estate, autunno e inverno e la loro area geografica (ad es. per ospedale, per area).
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Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Percentuale di ciascun segno e sintomo oculare misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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La percentuale di ogni segno e sintomo oculare per entrambi i pazienti con test AdenoPlus® positivi e negativi
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Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Durata della malattia misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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la durata media della malattia per entrambi i pazienti con test AdenoPlus® positivi e negativi
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Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Numero di visite di follow-up effettuate misurate tramite questionario
Lasso di tempo: Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Il numero o la visita di follow-up effettuata
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Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Diagnosi misurata dal questionario
Lasso di tempo: Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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La correlazione tra la diagnosi iniziale (prima dei risultati del test AdenoPlus®) e la diagnosi finale (risultati del test post AdenoPlus®).
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Un giorno durante la visita dall'oculista prima e subito dopo il test AdenoPlus® fatto nello stesso giorno (una visita)
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Utilizzo delle risorse durante il trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Stima delle risorse utilizzate durante il corso del trattamento (uso di farmaci, numero di visite effettuate dal paziente…), .
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Valutazione dei costi di utilizzo delle risorse durante il trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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costi associati alle risorse utilizzate durante il trattamento (uso di farmaci, numero di visite effettuate dal paziente…), (che verrebbero calcolati applicando i costi unitari all'utilizzo delle risorse).
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Assenteismo paziente/genitore legato a questa malattia misurato tramite questionario
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Numero di giorni senza lavoro e/o senza scuola legati a questa malattia.
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Valutazione della sicurezza misurata dalla raccolta dei dati
Lasso di tempo: Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Numero di incidenti avversi (AI) ed eventi significativi (SE) segnalati a Nicox
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Il giorno 1: almeno una volta durante la singola visita dall'oculista ed eventualmente anche durante la(e) visita(e) di follow-up al più tardi un anno dopo la visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Fogagnolo, MD, Ospedale san Paolo Blocco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADVISE Italy
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