Zkouška úrovně ozáření fototerapie u novorozenecké žloutenky
30. září 2023 aktualizováno: Yoshiaki Sato, Nagoya University
Prospektivní multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie úrovně ozáření fototerapie u novorozenecké žloutenky
Cílem této studie je ukázat, že nízká hladina ozáření není horší než vysoká hladina ozáření při fototerapii novorozenecké žloutenky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka je běžné onemocnění.
Fototerapie se provádí jako prevence kernikteru. Světelné zdroje a úroveň ozáření se však v jednotlivých nemocnicích liší a bylo sporné, zda zlepšení žloutenky souvisí s úrovní ozáření fototerapie či nikoli.
Kromě toho nejsou jasné dlouhodobé vedlejší účinky, proto je třeba se nadměrnému ozařování vyhnout.
Účelem této studie je ukázat, že nízká hladina ozáření není horší než vysoká hladina ozáření při fototerapii novorozenecké žloutenky.
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie provedená Univerzitní nemocnicí Nagoya, Nemocnicí Anjo Kosei, Městskou nemocnicí Kasugai, Nemocnicí Handa, Nemocnicí TOYOTA Memorial Hospital, Organizací národní nemocnice Nagoya Medical Center, Nemocnicí japonského červeného kříže Nagoya Daiichi, Městskou nemocnicí Hekinan a Městskou nemocnicí Ogaki .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kazuhiro Horiba, MD,PhD
- Telefonní číslo: +81-52-741-2111
- E-mail: khoriba@med.nagoya-u.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoshiaki Sato, MD,PhD
- Telefonní číslo: +81-52-741-2111
- E-mail: yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Handa, Aichi, Japonsko, 475-8599
- Handa City Hospital
-
Hekinan, Aichi, Japonsko, 447-8502
- Hekinan Municipal Hospital
-
Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asijští donošení novorozenci se žloutenkou ve věku 48 až 96 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkou porodní hmotností, časným nástupem žloutenky před 48. hodinou věku, perinatální asfyxií, antimikrobiální terapií nebo respiračními poruchami. Pacienti se žloutenkou způsobenou hemolýzou nebo funkční či anatomickou obstrukcí. Pacienti, kteří potřebují léčbu kromě fototerapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká úroveň ozáření
Vysoká úroveň ozáření: cílová úroveň ozáření je 30-35uW na čtvereční centimetr na nanometr vlnové délky.
|
Vysoká úroveň ozáření fototerapie: cílová úroveň ozáření je 30-35uW na centimetr čtvereční na nanometr vlnové délky.
|
|
Experimentální: Nízká úroveň ozáření
Nízká úroveň ozáření: cílová úroveň ozáření je 12-15uW na čtvereční centimetr na nanometr vlnové délky.
|
Nízká úroveň ozáření fototerapie: cílová úroveň ozáření je 12-15uW na centimetr čtvereční na nanometr vlnové délky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakované léčby novorozenecké žloutenky
Časové okno: jeden měsíc
|
Léčba novorozenecké žloutenky opět po ukončení fototerapie.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-04-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká úroveň ozáření fototerapie
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNáborRakovina děložního hrdlaKanada