Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med bestrålingsniveauet for fototerapi for neonatal gulsot

30. september 2023 opdateret af: Yoshiaki Sato, Nagoya University

En prospektiv multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse af bestrålingsniveauet af fototerapi for neonatal gulsot

Formålet med dette forsøg er at vise, at det lave bestrålingsniveau ikke er værre end det høje bestrålingsniveau i fototerapien for neonatal gulsot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er en almindelig sygdom. Fototerapi udføres for at forhindre kernicterus. Imidlertid er lyskilder og bestrålingsniveau forskellige blandt hospitaler, og det var kontroversielt, om forbedringen af ​​gulsot er relateret til strålingsniveauet ved fototerapi eller ej. Derudover er langsigtede bivirkninger ikke klare, derfor bør overdreven bestråling undgås. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at det lave bestrålingsniveau ikke er værre end det høje bestrålingsniveau i fototerapien for neonatal gulsot. Denne undersøgelse er multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Handa Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan Røde Kors Nagoya Daiichi Hospital, Hekinan Municipal Hospital og Ogaki Municipal Hospital .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japan, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatiske fuldbårne nyfødte med gulsot mellem 48 og 96 timers alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lav fødselsvægt, tidligt opstået gulsot før 48 timers alderen, perinatal asfyksi, antimikrobiel behandling eller luftvejslidelser. Patienter med gulsot forårsaget af hæmolyse eller funktionel eller anatomisk obstruktion. Patienter, der har behov for behandlinger undtagen lysterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højt niveau bestråling
Højniveaubestråling: Målbestrålingsniveauet er 30-35uW pr. kvadratcentimeter pr. nanometer bølgelængde.
Andet: Højt bestrålingsniveau af fototerapi
Højt bestrålingsniveau for fototerapi: målbestrålingsniveauet er 30-35uW pr. kvadratcentimeter pr. nanometer bølgelængde.
Eksperimentel: Lavt niveau af bestråling
Bestråling med lavt niveau: målbestrålingsniveauet er 12-15uW pr. kvadratcentimeter pr. nanometer bølgelængde.
Andet: Lavt bestrålingsniveau af fototerapi
Lavt bestrålingsniveau af fototerapi: målbestrålingsniveauet er 12-15uW pr. kvadratcentimeter pr. nanometer bølgelængde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbehandlingshastighed af neonatal gulsot
Tidsramme: en måned
Behandling af neonatal gulsot igen efter endt fototerapi.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-04-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Højt bestrålingsniveau af fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner