Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van het bestralingsniveau van fototherapie voor neonatale geelzucht

30 september 2023 bijgewerkt door: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Een prospectieve multicenter non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie van het bestralingsniveau van fototherapie voor neonatale geelzucht

Het doel van deze proef is om aan te tonen dat het lage bestralingsniveau niet slechter is dan het hoge bestralingsniveau in de fototherapie voor neonatale geelzucht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale geelzucht is een veel voorkomende ziekte. Fototherapie wordt uitgevoerd om kernicterus te voorkomen. De lichtbronnen en het bestralingsniveau verschillen echter tussen ziekenhuizen en het was controversieel of de verbetering van geelzucht verband houdt met het bestralingsniveau van fototherapie of niet. Bovendien zijn de bijwerkingen op de lange termijn niet duidelijk, daarom moet overmatige bestraling worden vermeden. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het lage bestralingsniveau niet slechter is dan het hoge bestralingsniveau in de fototherapie voor neonatale geelzucht. Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door het Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Handa Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital, Hekinan Municipal Hospital en Ogaki Municipal Hospital .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japan, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • TOYOTA Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische voldragen pasgeborenen met geelzucht tussen 48 en 96 uur oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laag geboortegewicht, vroeg beginnende geelzucht vóór de leeftijd van 48 uur, perinatale asfyxie, antimicrobiële therapie of ademhalingsstoornissen. Patiënten met geelzucht veroorzaakt door hemolyse of functionele of anatomische obstructie. Patiënten die behandelingen nodig hebben behalve fototherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestraling op hoog niveau
Bestraling op hoog niveau: het beoogde bestralingsniveau is 30-35uW per vierkante centimeter per nanometer golflengte.
Ander: Hoog bestralingsniveau van fototherapie
Hoog bestralingsniveau van fototherapie: het beoogde bestralingsniveau is 30-35uW per vierkante centimeter per nanometer golflengte.
Experimenteel: Bestraling op laag niveau
Laag niveau bestraling: het beoogde bestralingsniveau is 12-15uW per vierkante centimeter per nanometer golflengte.
Ander: Laag bestralingsniveau van fototherapie
Laag bestralingsniveau van fototherapie: het beoogde bestralingsniveau is 12-15uW per vierkante centimeter per nanometer golflengte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbehandelingspercentage van neonatale geelzucht
Tijdsspanne: een maand
Behandeling van neonatale geelzucht opnieuw na het beëindigen van fototherapie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagoya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-04-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoog bestralingsniveau van fototherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren