Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av bestrålingsnivået for fototerapi for neonatal gulsott

30. september 2023 oppdatert av: Yoshiaki Sato, Nagoya University

En potensiell multisenter ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie av bestrålingsnivået for fototerapi for neonatal gulsott

Målet med denne studien er å vise at det lave bestrålingsnivået ikke er verre enn det høye bestrålingsnivået i fototerapi for neonatal gulsott.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott er en vanlig sykdom. Fototerapi utføres for å forhindre fra kernicterus. Imidlertid er lyskilder og bestrålingsnivå forskjellig blant sykehus, og det var kontroversielt om forbedringen av gulsott er relatert til bestrålingsnivået ved fototerapi eller ikke. I tillegg er langsiktige bivirkninger ikke klare, derfor bør overdreven bestråling unngås. Hensikten med denne studien er å vise at det lave bestrålingsnivået ikke er verre enn det høye bestrålingsnivået i fototerapien for neonatal gulsott. Denne studien er multisenter randomisert kontrollert studie utført av Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Handa Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan Røde Kors Nagoya Daiichi Hospital, Hekinan Municipal Hospital og Ogaki Municipal Hospital .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japan, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiatiske fullbårne nyfødte med gulsott mellom 48 og 96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lav fødselsvekt, tidlig oppstått gulsott før 48 timers alder, perinatal asfyksi, antimikrobiell behandling eller luftveislidelser. Pasienter med gulsott forårsaket av hemolyse, eller funksjonell eller anatomisk obstruksjon. Pasienter som trenger behandlinger unntatt lysbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt nivå av bestråling
Høynivåbestråling: målbestrålingsnivået er 30-35uW per kvadratcentimeter per nanometer bølgelengde.
Annen: Høyt bestrålingsnivå av fototerapi
Høyt bestrålingsnivå for fototerapi: målbestrålingsnivået er 30-35uW per kvadratcentimeter per nanometer bølgelengde.
Eksperimentell: Lavt nivå av bestråling
Lavt nivå bestråling: målbestrålingsnivået er 12-15uW per kvadratcentimeter per nanometer bølgelengde.
Annen: Lavt bestrålingsnivå av fototerapi
Lavt bestrålingsnivå for fototerapi: målbestrålingsnivået er 12-15uW per kvadratcentimeter per nanometer bølgelengde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebehandlingsrate av neonatal gulsott
Tidsramme: en måned
Behandling av neonatal gulsott igjen etter endt fototerapi.
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagoya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-04-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt gulsott

Kliniske studier på Høyt bestrålingsnivå av fototerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere