Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av strålningsnivån för fototerapi för neonatal gulsot

30 september 2023 uppdaterad av: Yoshiaki Sato, Nagoya University

En prospektiv multicenter non-inferioritet randomiserad kontrollerad studie av strålningsnivån av fototerapi för neonatal gulsot

Syftet med denna studie är att visa att den låga bestrålningsnivån inte är sämre än den höga bestrålningsnivån vid fototerapi för neonatal gulsot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal gulsot är en vanlig sjukdom. Fototerapi utförs för att förebygga kärnicterus. Ljuskällorna och bestrålningsnivån är dock olika mellan sjukhusen, och det var kontroversiellt om förbättringen av gulsot är relaterad till strålningsnivån för fototerapi eller inte. Dessutom är långtidsbiverkningar inte tydliga, därför bör överdriven bestrålning undvikas. Syftet med denna studie är att visa att den låga bestrålningsnivån inte är sämre än den höga bestrålningsnivån vid fototerapi för neonatal gulsot. Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie utförd av Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Handa Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan Röda Korset Nagoya Daiichi Hospital, Hekinan Municipal Hospital och Ogaki Municipal Hospital .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japan, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • TOYOTA Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asiatiska fullgångna nyfödda med gulsot mellan 48 och 96 timmars ålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med låg födelsevikt, tidigt debuterande gulsot före 48 timmars ålder, perinatal asfyxi, antimikrobiell behandling eller andningsrubbningar. Patienter med gulsot orsakad av hemolys eller funktionell eller anatomisk obstruktion. Patienter som behöver behandlingar förutom fototerapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högnivåbestrålning
Högnivåbestrålning: målbestrålningsnivån är 30-35uW per kvadratcentimeter per nanometer våglängd.
Övrig: Hög strålningsnivå av fototerapi
Hög strålningsnivå för fototerapi: målinstrålningsnivån är 30-35uW per kvadratcentimeter per nanometer våglängd.
Experimentell: Lågnivåstrålning
Lågnivåbestrålning: målbestrålningsnivån är 12-15uW per kvadratcentimeter per nanometer våglängd.
Övrig: Låg bestrålningsnivå av fototerapi
Låg bestrålningsnivå för fototerapi: målinstrålningsnivån är 12-15uW per kvadratcentimeter per nanometer våglängd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återbehandlingsfrekvens av neonatal gulsot
Tidsram: en månad
Behandling av neonatal gulsot igen efter avslutad fototerapi.
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagoya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-04-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal gulsot

Kliniska prövningar på Hög strålningsnivå av fototerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera