新生儿黄疸光疗辐照度水平的试验
2023年9月30日 更新者：Yoshiaki Sato、Nagoya University
新生儿黄疸光疗辐照度水平的前瞻性多中心非劣效性随机对照试验
本试验的目的是表明在新生儿黄疸的光疗中，低辐照度水平并不比高辐照度水平差。
研究概览
详细说明
新生儿黄疸是一种常见病。
进行光疗以预防核黄疸。但各医院的光源和照度不同，黄疸的改善是否与光疗的照度有关尚有争议。
此外，远期副作用尚不明确，因此应避免过度照射。
本研究的目的是表明在新生儿黄疸的光疗中，低辐照度水平并不比高辐照度水平差。
本研究是由名古屋大学医院、安城湖生医院、春日井市立医院、半田医院、丰田纪念医院、国立医院组织名古屋医疗中心、日本红十字会名古屋第一医院、碧南市立医院和大垣市立医院进行的多中心随机对照试验.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kazuhiro Horiba, MD,PhD
- 电话号码：+81-52-741-2111
- 邮箱：khoriba@med.nagoya-u.ac.jp
研究联系人备份
- 姓名：Yoshiaki Sato, MD,PhD
- 电话号码：+81-52-741-2111
- 邮箱：yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp
学习地点
-
-
Aichi
-
Anjo、Aichi、日本、446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Handa、Aichi、日本、475-8599
- Handa City Hospital
-
Hekinan、Aichi、日本、447-8502
- Hekinan Municipal Hospital
-
Kasugai、Aichi、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya、Aichi、日本、453-8511
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyota、Aichi、日本、471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亚洲足月新生儿在 48 至 96 小时之间出现黄疸。
排除标准：
- 低出生体重、出生 48 小时前出现早发性黄疸、围产期窒息、抗菌治疗或呼吸系统疾病的患者。 溶血或功能性或解剖性梗阻引起的黄疸患者。 需要光疗以外治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高水平辐照
高水平辐照：目标辐照度水平为每平方厘米每纳米波长30-35uW。
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光疗高辐照度：目标辐照度为每平方厘米每纳米波长30-35uW。
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实验性的：低水平辐照
低水平辐照：目标辐照水平为每平方厘米每纳米波长12-15uW。
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光疗低辐照度：目标辐照度为每平方厘米每纳米波长12-15uW
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿黄疸复治率
大体时间：一个月
|
光疗结束后再次治疗新生儿黄疸。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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