Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poziomu napromienienia fototerapii w przypadku żółtaczki noworodków

30 września 2023 zaktualizowane przez: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority dotycząca poziomu napromienienia fototerapii żółtaczki noworodków

Celem tej próby jest wykazanie, że niskie natężenie promieniowania nie jest gorsze niż wysokie natężenie promieniowania w fototerapii żółtaczki noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka noworodków jest powszechnie występującą chorobą. Fototerapię stosuje się w celu zapobiegania zapaleniu jądra jądra rdzeniowego. Jednak źródła światła i poziom napromienienia są różne w poszczególnych szpitalach i kontrowersje budziło to, czy poprawa żółtaczki jest związana z poziomem napromienienia fototerapii, czy też nie. Ponadto długoterminowe skutki uboczne nie są jasne, dlatego należy unikać nadmiernego naświetlania. Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że niski poziom natężenia promieniowania nie jest gorszy niż wysoki poziom natężenia promieniowania w fototerapii żółtaczki noworodków. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym przez szpital uniwersytecki w Nagoya, szpital Anjo Kosei, szpital miejski Kasugai, szpital Handa, szpital TOYOTA Memorial, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan Red Cross Hospital Nagoya Daiichi, Hekinan Municipal Hospital i Ogaki Municipal Hospital .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japonia, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japonia, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japonia, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japonia, 471-8513
        • TOYOTA Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatyckie noworodki urodzone o czasie z żółtaczką w wieku od 48 do 96 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niską masą urodzeniową, żółtaczką o wczesnym początku przed 48 godziną życia, zamartwicą okołoporodową, leczeniem przeciwbakteryjnym lub zaburzeniami oddychania. Pacjenci z żółtaczką spowodowaną hemolizą lub niedrożnością czynnościową lub anatomiczną. Pacjenci wymagający leczenia z wyjątkiem fototerapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promieniowanie wysokiego poziomu
Wysoki poziom napromieniowania: docelowy poziom napromienienia wynosi 30-35uW na centymetr kwadratowy na nanometr długości fali.
Inny: Wysoki poziom natężenia promieniowania w fototerapii
Wysoki poziom natężenia promieniowania fototerapii: docelowy poziom natężenia promieniowania wynosi 30-35 uW na centymetr kwadratowy na nanometr długości fali.
Eksperymentalny: Promieniowanie o niskim poziomie
Niski poziom napromieniowania: docelowy poziom napromienienia wynosi 12-15uW na centymetr kwadratowy na nanometr długości fali.
Inny: Niski poziom promieniowania fototerapii
Niski poziom napromienienia fototerapii: docelowy poziom napromienienia wynosi 12-15uW na centymetr kwadratowy na nanometr długości fali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego leczenia żółtaczki noworodków
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Ponowne leczenie żółtaczki noworodków po zakończeniu fototerapii.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-04-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki poziom natężenia promieniowania w fototerapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj