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Um teste do nível de irradiação da fototerapia para icterícia neonatal

30 de setembro de 2023 atualizado por: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade do nível de irradiação da fototerapia para icterícia neonatal

O objetivo deste ensaio é mostrar que o baixo nível de irradiância não é pior do que o alto nível de irradiância na fototerapia para icterícia neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A icterícia neonatal é uma doença comum. A fototerapia é realizada para prevenir o kernicterus. No entanto, as fontes de luz e o nível de irradiância são diferentes entre os hospitais, e é controverso se a melhora da icterícia está relacionada ao nível de irradiância da fototerapia ou não. Além disso, os efeitos colaterais a longo prazo não são claros, portanto, a irradiação excessiva deve ser evitada. O objetivo deste estudo é mostrar que o baixo nível de irradiância não é pior do que o alto nível de irradiância na fototerapia para icterícia neonatal. Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico conduzido pelo Hospital Universitário de Nagoya, Hospital Anjo Kosei, Hospital Municipal de Kasugai, Hospital Handa, Hospital Memorial TOYOTA, Centro Médico de Nagoya da Organização Hospitalar Nacional, Hospital Nagoya Daiichi da Cruz Vermelha do Japão, Hospital Municipal de Hekinan e Hospital Municipal de Ogaki .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japão, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japão, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japão, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japão, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo asiáticos com icterícia entre 48 e 96 horas de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com baixo peso ao nascer, icterícia de início precoce antes de 48 horas de idade, asfixia perinatal, terapia antimicrobiana ou distúrbios respiratórios. Pacientes com icterícia causada por hemólise ou obstrução funcional ou anatômica. Pacientes que necessitam de tratamentos exceto fototerapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação de alto nível
Irradiação de alto nível: o nível de irradiância alvo é 30-35uW por centímetro quadrado por nanômetro de comprimento de onda.
Outro: Alto nível de irradiância de fototerapia
Alto nível de irradiância da fototerapia: o nível de irradiância alvo é 30-35uW por centímetro quadrado por nanômetro de comprimento de onda.
Experimental: Irradiação de baixo nível
Irradiação de baixo nível: o nível de irradiância alvo é 12-15uW por centímetro quadrado por nanômetro de comprimento de onda.
Outro: Baixo nível de irradiância de fototerapia
Baixo nível de irradiância da fototerapia: o nível de irradiância alvo é 12-15uW por centímetro quadrado por nanômetro de comprimento de onda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retratamento da icterícia neonatal
Prazo: um mês
Tratamento da icterícia neonatal novamente após o término da fototerapia.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagoya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-04-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

Ensaios clínicos em Alto nível de irradiância de fototerapia

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