Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba del nivel de irradiación de la fototerapia para la ictericia neonatal

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico de no inferioridad del nivel de irradiación de la fototerapia para la ictericia neonatal

El objetivo de este ensayo es demostrar que el nivel de irradiación bajo no es peor que el nivel de irradiación alto en la fototerapia para la ictericia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ictericia neonatal es una enfermedad común. La fototerapia se realiza para prevenir el querníctero. Sin embargo, las fuentes de luz y el nivel de irradiación son diferentes entre hospitales, y fue controvertido si la mejoría de la ictericia está relacionada o no con el nivel de irradiación de la fototerapia. Además, los efectos secundarios a largo plazo no están claros, por lo que se debe evitar la irradiación excesiva. El propósito de este estudio es mostrar que el nivel de irradiación bajo no es peor que el nivel de irradiación alto en la fototerapia para la ictericia neonatal. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico realizado por el Hospital de la Universidad de Nagoya, el Hospital Anjo Kosei, el Hospital Municipal de Kasugai, el Hospital de Handa, el Hospital TOYOTA Memorial, el Centro Médico de Nagoya de la Organización Nacional de Hospitales, el Hospital Nagoya Daiichi de la Cruz Roja de Japón, el Hospital Municipal de Hekinan y el Hospital Municipal de Ogaki. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japón, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japón, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japón, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japón, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos asiáticos a término con ictericia entre las 48 y las 96 horas de vida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bajo peso al nacer, ictericia de inicio temprano antes de las 48 horas de vida, asfixia perinatal, terapia antimicrobiana o trastornos respiratorios. Pacientes con ictericia por hemólisis, u obstrucción funcional o anatómica. Pacientes que necesiten tratamientos a excepción de fototerapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irradiación de alto nivel
Irradiación de alto nivel: el nivel de irradiancia objetivo es de 30-35 uW por centímetro cuadrado por nanómetro de longitud de onda.
Otro: Alto nivel de irradiación de fototerapia
Alto nivel de irradiancia de fototerapia: el nivel de irradiancia objetivo es de 30-35 uW por centímetro cuadrado por nanómetro de longitud de onda.
Experimental: Irradiación de bajo nivel
Irradiación de bajo nivel: el nivel de irradiancia objetivo es de 12-15 uW por centímetro cuadrado por nanómetro de longitud de onda.
Otro: Bajo nivel de irradiancia de la fototerapia
Bajo nivel de irradiancia de fototerapia: el nivel de irradiancia objetivo es de 12-15 uW por centímetro cuadrado por nanómetro de longitud de onda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retratamiento de la ictericia neonatal
Periodo de tiempo: un mes
Tratamiento de la ictericia neonatal nuevamente después de terminar la fototerapia.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagoya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-04-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ictericia neonatal

Ensayos clínicos sobre Alto nivel de irradiación de fototerapia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir