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Ein Versuch zur Bestrahlungsstärke der Phototherapie bei Neugeborenen-Gelbsucht

30. September 2023 aktualisiert von: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit der Bestrahlungsstärke der Phototherapie bei Neugeborenen-Gelbsucht

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die niedrige Bestrahlungsstärke nicht schlechter ist als die hohe Bestrahlungsstärke bei der Phototherapie bei Neugeborenen-Gelbsucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht ist eine häufige Erkrankung. Eine Phototherapie wird durchgeführt, um Kernikterus vorzubeugen. Die Lichtquellen und die Bestrahlungsstärke sind jedoch in den Krankenhäusern unterschiedlich, und es war umstritten, ob die Verbesserung der Gelbsucht mit der Bestrahlungsstärke der Phototherapie zusammenhängt oder nicht. Darüber hinaus sind langfristige Nebenwirkungen nicht klar, daher sollte eine übermäßige Bestrahlung vermieden werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die niedrige Bestrahlungsstärke nicht schlechter ist als die hohe Bestrahlungsstärke bei der Phototherapie für Neugeborenen-Gelbsucht. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die vom Nagoya University Hospital, dem Anjo Kosei Hospital, dem Kasugai Municipal Hospital, dem Handa Hospital, dem TOYOTA Memorial Hospital, dem Nagoya Medical Center der National Hospital Organization, dem Nagoya Daiichi Hospital des Japanischen Roten Kreuzes, dem Hekinan Municipal Hospital und dem Ogaki Municipal Hospital durchgeführt wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japan, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japan, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Neugeborene mit Gelbsucht im Alter zwischen 48 und 96 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niedrigem Geburtsgewicht, früh einsetzender Gelbsucht vor dem 48. Lebensjahr, perinataler Asphyxie, antimikrobieller Therapie oder Atemwegserkrankungen. Patienten mit Gelbsucht, die durch Hämolyse oder funktionelle oder anatomische Obstruktion verursacht wird. Patienten, die Behandlungen außer der Phototherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bestrahlung auf hohem Niveau
Bestrahlung auf hohem Niveau: Die angestrebte Bestrahlungsstärke beträgt 30-35 uW pro Quadratzentimeter pro Nanometer Wellenlänge.
Sonstiges: Hohe Bestrahlungsstärke der Phototherapie
Hohe Bestrahlungsstärke der Phototherapie: Die angestrebte Bestrahlungsstärke beträgt 30-35 uW pro Quadratzentimeter pro Nanometer Wellenlänge.
Experimental: Bestrahlung auf niedrigem Niveau
Niedrige Bestrahlung: Die angestrebte Bestrahlungsstärke beträgt 12-15 uW pro Quadratzentimeter pro Nanometer Wellenlänge.
Sonstiges: Niedrige Bestrahlungsstärke der Phototherapie
Niedrige Bestrahlungsstärke der Phototherapie: Die angestrebte Bestrahlungsstärke beträgt 12-15 uW pro Quadratzentimeter pro Nanometer Wellenlänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbehandlungsrate von Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: ein Monat
Behandlung der Neugeborenen-Gelbsucht erneut nach Abschluss der Phototherapie.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-04-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenen-Gelbsucht

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