Az újszülöttkori sárgaság fényterápia besugárzási szintjének próbája
2023. szeptember 30. frissítette: Yoshiaki Sato, Nagoya University
Az újszülöttkori sárgaság fototerápia besugárzási szintjének leendő multicentrikus, nem inferiority randomizált, kontrollált vizsgálata
A kísérlet célja annak bemutatása, hogy az újszülöttkori sárgaság fényterápiájában az alacsony besugárzási szint nem rosszabb, mint a magas besugárzási szint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság gyakori betegség.
A fényterápiát a kernicterus megelőzésére végezzük. A fényforrások és a besugárzási szint azonban eltérő a kórházakban, és vitatott volt, hogy a sárgaság javulása összefügg-e a fényterápia besugárzási szintjével vagy sem.
Ezenkívül a hosszú távú mellékhatások nem egyértelműek, ezért kerülni kell a túlzott besugárzást.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az újszülöttkori sárgaság fényterápiájában az alacsony besugárzási szint nem rosszabb, mint a magas besugárzási szint.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Nagoya Egyetemi Kórház, az Anjo Kosei Kórház, a Kasugai Városi Kórház, a Handa Kórház, a TOYOTA Memorial Hospital, a National Hospital Organisation Nagoya Medical Center, a Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital, a Hekinan Municipal Hospital és az Ogaki Municipal Hospital végeztek. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japán, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Handa, Aichi, Japán, 475-8599
- Handa City Hospital
-
Hekinan, Aichi, Japán, 447-8502
- Hekinan Municipal Hospital
-
Kasugai, Aichi, Japán, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japán, 453-8511
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyota, Aichi, Japán, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ázsiai, teljes idős újszülöttek sárgaságban 48 és 96 óra között.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony születési súlyú, 48 órás életkor előtti korai sárgaságban, perinatális asphyxiában, antimikrobiális kezelésben vagy légzési rendellenességekben szenvedő betegek. Hemolízis vagy funkcionális vagy anatómiai obstrukció által okozott sárgaságban szenvedő betegek. A fényterápia kivételével kezelésre szoruló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas szintű besugárzás
Magas szintű besugárzás: a cél besugárzási szint 30-35uW négyzetcentiméterenként nanométer hullámhosszonként.
|
A fényterápia magas besugárzási szintje: a cél besugárzási szint 30-35uW négyzetcentiméterenként hullámhossz nanométerenként.
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű besugárzás
Alacsony szintű besugárzás: a cél besugárzási szint 12-15uW négyzetcentiméterenként nanométer hullámhosszonként.
|
A fényterápia alacsony besugárzási szintje: a cél besugárzási szint 12-15uW négyzetcentiméterenként hullámhossz nanométerenként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori sárgaság ismételt kezelési aránya
Időkeret: egy hónap
|
Újszülöttkori sárgaság kezelése a fényterápia befejezése után.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-04-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .