Испытание уровня облучения при фототерапии желтухи новорожденных
30 сентября 2023 г. обновлено: Yoshiaki Sato, Nagoya University
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование уровня облучения фототерапии при желтухе новорожденных
Цель этого исследования — показать, что низкий уровень облучения не хуже, чем высокий уровень облучения при фототерапии желтухи новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Желтуха новорожденных является распространенным заболеванием.
Фототерапия проводится для предотвращения ядерной желтухи. Однако источники света и уровень облучения в разных больницах различаются, и вопрос о том, связано ли улучшение желтухи с уровнем облучения при фототерапии, остается спорным.
Кроме того, долгосрочные побочные эффекты не ясны, поэтому следует избегать чрезмерного облучения.
Целью данного исследования является показать, что низкий уровень облучения не хуже, чем высокий уровень облучения при фототерапии желтухи новорожденных.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное университетской больницей Нагоя, больницей Анджо Косей, муниципальной больницей Касугай, больницей Ханда, больницей TOYOTA Memorial, Национальной больничной организацией Нагойского медицинского центра, больницей Красного Креста Японии Нагоя Дайити, муниципальной больницей Хекинан и муниципальной больницей Огаки. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Япония, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Handa, Aichi, Япония, 475-8599
- Handa City Hospital
-
Hekinan, Aichi, Япония, 447-8502
- Hekinan Municipal Hospital
-
Kasugai, Aichi, Япония, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 453-8511
- Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Toyota, Aichi, Япония, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 4 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Азиатские доношенные новорожденные с желтухой в возрасте от 48 до 96 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с низкой массой тела при рождении, ранней желтухой в возрасте до 48 часов, перинатальной асфиксией, антимикробной терапией или респираторными заболеваниями. Пациенты с желтухой, вызванной гемолизом, функциональной или анатомической обструкцией. Пациенты, нуждающиеся в лечении, кроме фототерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Облучение высокого уровня
Высокий уровень облучения: целевой уровень облучения составляет 30-35 мкВт на квадратный сантиметр на нанометр длины волны.
|
Высокий уровень излучения фототерапии: целевой уровень излучения составляет 30-35 мкВт на квадратный сантиметр на нанометр длины волны.
|
|
Экспериментальный: Облучение низкого уровня
Низкий уровень излучения: целевой уровень излучения составляет 12-15 мкВт на квадратный сантиметр на нанометр длины волны.
|
Низкий уровень излучения фототерапии: целевой уровень излучения составляет 12-15 мкВт на квадратный сантиметр на нанометр длины волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного лечения неонатальной желтухи
Временное ограничение: один месяц
|
Лечение неонатальной желтухи повторно после окончания фототерапии.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-04-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокий уровень облучения фототерапии
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный