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Un essai du niveau d'irradiance de la photothérapie pour l'ictère néonatal

30 septembre 2023 mis à jour par: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif de non-infériorité du niveau d'irradiance de la photothérapie pour l'ictère néonatal

Le but de cet essai est de montrer que le niveau d'irradiance faible n'est pas pire que le niveau d'irradiance élevé dans la photothérapie de l'ictère néonatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ictère néonatal est une maladie fréquente. La photothérapie est effectuée pour prévenir l'ictère nucléaire. Cependant, les sources de lumière et le niveau d'éclairement sont différents d'un hôpital à l'autre, et il était controversé de savoir si l'amélioration de la jaunisse était liée ou non au niveau d'éclairement de la photothérapie. De plus, les effets secondaires à long terme ne sont pas clairs, par conséquent, une irradiation excessive doit être évitée. Le but de cette étude est de montrer que le niveau d'irradiance faible n'est pas pire que le niveau d'irradiance élevé dans la photothérapie de l'ictère néonatal. Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique mené par l'hôpital universitaire de Nagoya, l'hôpital Anjo Kosei, l'hôpital municipal de Kasugai, l'hôpital Handa, l'hôpital TOYOTA Memorial, l'organisation hospitalière nationale du centre médical de Nagoya, l'hôpital de la Croix-Rouge japonaise Nagoya Daiichi, l'hôpital municipal de Hekinan et l'hôpital municipal d'Ogaki. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Japon, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Japon, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Japon, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Japon, 471-8513
        • TOYOTA Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés asiatiques à terme avec ictère entre 48 et 96 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un faible poids à la naissance, un ictère précoce avant 48 heures, une asphyxie périnatale, un traitement antimicrobien ou des troubles respiratoires. Patients présentant un ictère causé par une hémolyse ou une obstruction fonctionnelle ou anatomique. Les patients qui ont besoin de traitements autres que la photothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation de haut niveau
Irradiation de haut niveau : le niveau d'irradiance cible est de 30 à 35 uW par centimètre carré par nanomètre de longueur d'onde.
Autre: Niveau d'éclairement élevé de la photothérapie
Niveau d'éclairement élevé de la photothérapie : le niveau d'éclairement cible est de 30 à 35 uW par centimètre carré par nanomètre de longueur d'onde.
Expérimental: Irradiation de faible niveau
Irradiation de faible niveau : le niveau d'irradiance cible est de 12 à 15 uW par centimètre carré par nanomètre de longueur d'onde.
Autre: Faible niveau d'éclairement de la photothérapie
Faible niveau d'éclairement de la photothérapie : le niveau d'éclairement cible est de 12 à 15 uW par centimètre carré par nanomètre de longueur d'onde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retraitement de l'ictère néonatal
Délai: un mois
Traitement de la jaunisse néonatale à nouveau après avoir terminé la photothérapie.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

16 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-04-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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