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Una prova del livello di irradianza della fototerapia per l'ittero neonatale

30 settembre 2023 aggiornato da: Yoshiaki Sato, Nagoya University

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità sul livello di irradianza della fototerapia per l'ittero neonatale

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il basso livello di irradianza non è peggiore dell'alto livello di irradianza nella fototerapia per l'ittero neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale è una malattia comune. La fototerapia viene eseguita per prevenire il kernittero. Tuttavia, le fonti di luce e il livello di irradianza sono diversi tra gli ospedali ed è stato controverso se il miglioramento dell'ittero sia correlato o meno al livello di irradianza della fototerapia. Inoltre, gli effetti collaterali a lungo termine non sono chiari, pertanto è necessario evitare un'irradiazione eccessiva. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il basso livello di irradianza non è peggiore dell'alto livello di irradianza nella fototerapia per l'ittero neonatale. Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto da Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Handa Hospital, TOYOTA Memorial Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital, Hekinan Municipal Hospital e Ogaki Municipal Hospital .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Handa, Aichi, Giappone, 475-8599
        • Handa City Hospital
      • Hekinan, Aichi, Giappone, 447-8502
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Kasugai, Aichi, Giappone, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Japan Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
        • TOYOTA Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati asiatici a termine con ittero tra le 48 e le 96 ore di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con basso peso alla nascita, ittero ad esordio precoce prima delle 48 ore di età, asfissia perinatale, terapia antimicrobica o disturbi respiratori. Pazienti con ittero causato da emolisi o ostruzione funzionale o anatomica. Pazienti che necessitano di trattamenti diversi dalla fototerapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione di alto livello
Irradiazione di alto livello: il livello di irradianza target è di 30-35uW per centimetro quadrato per nanometro di lunghezza d'onda.
Altro: Elevato livello di irradianza della fototerapia
Alto livello di irradianza della fototerapia: il livello di irradianza target è di 30-35uW per centimetro quadrato per nanometro di lunghezza d'onda.
Sperimentale: Irradiazione di basso livello
Irradiazione di basso livello: il livello di irradianza target è di 12-15uW per centimetro quadrato per nanometro di lunghezza d'onda.
Altro: Basso livello di irradianza della fototerapia
Basso livello di irradianza della fototerapia: il livello di irradianza target è 12-15uW per centimetro quadrato per nanometro di lunghezza d'onda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritrattamento dell'ittero neonatale
Lasso di tempo: un mese
Trattamento dell'ittero neonatale nuovamente dopo aver terminato la fototerapia.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-04-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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