- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056105
Psychobiologické účinky účasti na jednoměsíční meditační meditaci vhledu
24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Psychobiologické účinky měsíční meditační meditace vhledu, dílčí studie projektu Shamatha: longitudinální, randomizovaná kontrolní studie čekacího seznamu kognitivních, emocionálních a nervových účinků intenzivního meditačního tréninku
Účelem této studie bylo prozkoumat, jak účast na 1měsíčním intenzivním meditačním ústupu Insight (vipassana) (a) ovlivňuje biologické markery buněčného stárnutí, sociální příslušnosti a zánětu, které jsou důležité pro fyzické zdraví, dlouhověkost a chování, a b) dát do souvislosti pozorované biologické změny se základními úrovněmi a změnami v psychologických rysech, které mohou být základem zlepšení osobního adaptivního fungování.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé konkrétně posuzují účinky ústupu na délku telomer a hladiny telomerázy v bílých krvinkách účastníků, stejně jako plazmatické hladiny interlukinu-6 (IL-6), aby posoudili, jak zkušenost s ústupem ovlivňuje tyto markery buněčného stárnutí a zánět.
Hypotézy jsou, že účast na ústupu zvýší jak délku telomer, tak aktivitu telomerázy, ale sníží hladiny IL-6.
Vyšetřovatelé také posoudí dopad účasti na ústupu na oxytocin – hormon zapojený do řady fyziologických a behaviorálních procesů, včetně affiliativních vazeb a stresových reakcí – hypotézou je, že účast na ústupu zvýší hladiny oxytocinu v plazmě.
Vyšetřovatelé poté prozkoumají, jak tyto a další biomarkery souvisí s psychologickými procesy a osobnostními rysy, které mohou být také změněny účastí na meditačním ústupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí s meditační zkušeností
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí meditační zkušenost odpovídá dvěma 5-10denním pobytovým meditačním pobytům
Kritéria vyloučení:
- Odhalení potenciálně nakažlivých nemocí přenášených krví (např. HIV, hepatitida atd.) nebo jiných nemocí, které mohou interferovat s měřením telomer nebo telomerázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ústraní
Účastníci se zaregistrovali na jednoměsíční rezidenční meditační retreat Insight, který se konal v meditačním centru Spirit Rock v únoru nebo březnu 2013
|
Retreaty v Spirit Rock Meditation Center vedly týmy 6 zkušených učitelů.
Účastníci trénovali „vznešené ticho“ – zdrželi se očního kontaktu i verbální a písemné komunikace – s výjimkou setkání s učiteli.
Učitelé vedou řízené meditační praktiky vhledu, stejně jako meditace o milující laskavosti, soucitu, empatické radosti a vyrovnanosti.
Denní rozvrh sestával z meditačních sezení v sedě a chůzi (30-45 minut) v celkové délce 8-10 hodin/den, jídel a krátkých pracovních meditací (zametání, nádobí atd.).
Meditace v sedě byla praktikována jako skupina v meditačním sále s přibližně 80 účastníky.
Meditace v chůzi probíhala v přilehlých sálech nebo na pozemku.
Účastníci bydleli na místě během retreatu a byla jim poskytnuta vegetariánská strava.
|
|
Srovnání
Zkušení meditující z meditační komunity Spirit Rock
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telomeráza
Časové okno: změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
enzym, který opravuje zkracování telomer, ke kterému dochází během stárnutí
|
změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
|
Délka telomer
Časové okno: změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
opakující se sekvence DNA, která slouží jako ochranná čepička pro eukaryotické chromozomy, která chrání před degradací a nestabilitou a souvisí s dlouhověkostí
|
změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
|
Interleukin-6
Časové okno: změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
primární míra zánětu, která je ovlivněna psychickým stresem
|
změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
|
Oxytocin
Časové okno: změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
afiliativní hormon spojený se sociálními vazbami u mužů i žen a který downreguluje zánětlivé cytokiny
|
změna od začátku ústupu na tři týdny do období ústupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arginin vazopresin
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
méně často studovaný afiliativní hormon spojený také s úzkými sociálními vazbami
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
protein související s neuroplasticitou, učením a pamětí, který je snížen při depresi
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-γ, TNF-α)
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
rodina proteinů, které se podílejí na tvorbě a regulaci imunitního systému
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
10 položková škála navržená pro hodnocení rysové úzkosti (STAI; Spielberger et al., 1983)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Profil životního stylu II
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje zdraví prospěšné faktory životního stylu (Walker et al., 1987)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Zkušenosti v blízkých vztazích, krátká forma
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje úzkost z vazby (strach z odmítnutí nebo opuštění) a vyhýbání se (vyhýbání se intimitě a vzájemné závislosti) (ECR-12: Lafontaine et al., 2015)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Škála mystiky
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje mystickou zkušenost a náboženskou interpretaci (M-Scale; Hood, 1975)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Měřítko bez připojení
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje nepřipoutanost z buddhistické perspektivy (NAS; Sahdra, Shaver & Brown, 2010)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Self-Assessed Wisdom Scale
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuďte pět dimenzí moudrosti: 1) zkušenost, 2) emoční regulace, 3) vzpomínka a reflexe, 4) otevřenost, 5) humor (SAWS; Webster, 2003)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Ego Resiliency Scale
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje schopnost dočasně přizpůsobit úroveň kontroly nahoru nebo dolů podle okolností (EGO; Block & Kremen, 1996)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje pět aspektů všímavosti: 1) Nereaktivitu vůči vnitřní zkušenosti, 2) Pozorování 3) Jednání s vědomím, 4) Popisování a 5) Neposuzování zkušeností (FFMQ; Baer et al., 2006)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuzuje depresivní symptomatologii (CES-D; Radloff, 1977)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Škála psychické pohody
Časové okno: dvě měření s odstupem tří týdnů
|
Posuďte autonomii, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí (PWBS; Ryff, 1989)
|
dvě měření s odstupem tří týdnů
|
|
Trojrozměrná stupnice moudrosti
Časové okno: dvě měření, tři týdny
|
Posuďte tři dimenze moudrosti: 1) kognitivní, 2) reflexivní a 3) afektivní (3-DWS; Ardelt, 2003)
|
dvě měření, tři týdny
|
|
Inventář velké pětky
Časové okno: dvě měření, tři týdny
|
Hodnotí extraverzi, přívětivost, svědomitost, otevřenost prožitku, neuroticismus (BFI; Goldberg, 1993)
|
dvě měření, tři týdny
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: dvě měření, tři týdny
|
Posuzuje nepřijetí vlastních emocionálních reakcí, potíže s dosahováním cílů, impulzivitu, nedostatek emočního uvědomění, přístup ke strategiím regulace emocí, emoční jasnost (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
dvě měření, tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese genů souvisejících se zánětem a regulací telomer
Časové okno: dvě měření, tři týdny
|
PBMC RNA pro výzkumné studie genové exprese
|
dvě měření, tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford D Saron, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 230734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .