- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03056105
De psychobiologische effecten van deelname aan een Insight Meditation Retreat van een maand
24 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
De psychobiologische effecten van een inzichtmeditatieretraite van een maand, een substudie van het Shamatha-project: een longitudinale, gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie van cognitieve, emotionele en neurale effecten van intensieve meditatietraining
Het doel van deze studie was om te onderzoeken hoe deelname aan een intensieve Insight (vipassana)-meditatieretraite van 1 maand (a) biologische markers van cellulaire veroudering, sociale verbondenheid en ontsteking beïnvloedt, die belangrijk zijn voor fysieke gezondheid, levensduur en gedrag, en (b) om waargenomen biologische veranderingen te relateren aan basislijnniveaus en veranderingen in psychologische kenmerken, die ten grondslag kunnen liggen aan verbeteringen in persoonlijk adaptief functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers beoordelen specifiek de effecten van retraite op telomeerlengte en telomeraseniveaus in de witte bloedcellen van deelnemers, evenals plasmaspiegels van interlukin-6 (IL-6), om te beoordelen hoe de retraite-ervaring deze markers van cellulaire veroudering beïnvloedt en ontsteking.
De hypothesen zijn dat deelname aan retraites zowel de lengte van de telomeren als de telomerase-activiteit zal verhogen, maar de IL-6-niveaus zal verlagen.
De onderzoekers zullen ook de impact beoordelen van deelname aan retraites op oxytocine, een hormoon dat betrokken is bij een aantal fysiologische en gedragsprocessen, waaronder affiliatieve banden en stressreacties. De hypothese is dat deelname aan de retraite de plasma-oxytocinespiegels zal verhogen.
De onderzoekers zullen vervolgens onderzoeken hoe deze en andere biomarkers verband houden met psychologische processen en persoonlijkheidskenmerken, die ook kunnen worden veranderd door deelname aan de meditatie-retraite.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen met meditatie-ervaring
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere meditatie-ervaring gelijk aan twee residentiële meditatieretraites van 5-10 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Openbaarmaking van mogelijk besmettelijke door bloed overgedragen ziekten (bijv. hiv, hepatitis, enz.) of andere ziekten die de meting van telomeren of telomerase kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toevluchtsoord
Deelnemers schreven zich in voor een residentiële Insight Meditation-retraite van een maand, gehouden in Spirit Rock Meditation Center in februari of maart 2013
|
De retraites in het Spirit Rock Meditation Center werden geleid door teams van 6 ervaren leraren.
Deelnemers beoefenden "nobele stilte" - afzien van oogcontact en mondelinge en schriftelijke communicatie - behalve tijdens ontmoetingen met leraren.
Leraren leiden geleide Insight-meditatiepraktijken, evenals meditaties over liefdevolle vriendelijkheid, mededogen, empathische vreugde en gelijkmoedigheid.
Het dagelijkse schema bestond uit zit- en loopmeditatiesessies (30-45 minuten) van in totaal 8-10 uur per dag, maaltijden en korte werkmeditaties (vegen, afwassen, enz.).
Zittende meditatie werd in groep beoefend in een meditatieruimte met ongeveer 80 deelnemers.
Loopmeditatie vond plaats in aangrenzende hallen of op het terrein.
Deelnemers woonden ter plaatse tijdens de retraite en kregen een vegetarisch dieet.
|
|
Vergelijking
Ervaren mediteerders van de Spirit Rock Meditation Community
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telomerase
Tijdsspanne: verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
een enzym dat de verkorting van telomeren herstelt die optreedt tijdens het ouder worden
|
verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
|
Telomeer lengte
Tijdsspanne: verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
de repetitieve sequentie van DNA die dient als een beschermend kapje voor eukaryotische chromosomen, die beschermt tegen degradatie en instabiliteit en gerelateerd is aan een lang leven
|
verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
een primaire maatstaf voor ontsteking, die wordt beïnvloed door psychologische stress
|
verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
een affiliatief hormoon geassocieerd met sociale binding bij zowel mannen als vrouwen, en dat inflammatoire cytokines onderdrukt
|
verandering van het begin van de retraite naar drie weken in de retraiteperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arginine Vasopressine
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
een minder vaak bestudeerd affiliatief hormoon dat ook wordt geassocieerd met hechte sociale banden
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
een eiwit dat verband houdt met neuroplasticiteit, leren en geheugen, dat bij depressie afneemt
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
pro- en ontstekingsremmende cytokines (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-γ, TNF-α)
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
een familie van eiwitten die betrokken zijn bij het genereren en reguleren van het immuunsysteem
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Schaal met 10 items ontworpen om eigenschap-angst te beoordelen (STAI; Spielberger et al., 1983)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Leefstijlprofiel II
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt gezondheidsbevorderende leefstijlfactoren (Walker et al., 1987)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Ervaring in nauwe relaties, korte vorm
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt hechtingsangst (angst voor afwijzing of verlating) en vermijding (vermijden van intimiteit en onderlinge afhankelijkheid) (ECR-12: Lafontaine et al., 2015)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Mystiek schaal
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt mystieke ervaring en religieuze interpretatie (M-Scale; Hood, 1975)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Schaal zonder bijlage
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt niet-gehechtheid vanuit een boeddhistisch perspectief (NAS; Sahdra, Shaver & Brown, 2010)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Zelf beoordeelde wijsheidsschaal
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeel vijf dimensies van wijsheid: 1) ervaring, 2) emotionele regulatie, 3) herinnering en reflectie, 4) openheid, 5) humor (SAWS; Webster, 2003)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Ego Veerkracht Schaal
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt het vermogen om iemands controleniveau tijdelijk naar boven of beneden aan te passen, afhankelijk van de omstandigheden (EGO; Block & Kremen, 1996)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt vijf facetten van mindfulness: 1) Niet reageren op innerlijke ervaring, 2) Observeren 3) Bewust handelen, 4) Beschrijven en 5) Ervaring niet beoordelen (FFMQ; Baer et al., 2006)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeelt depressieve symptomen (CES-D; Radloff, 1977)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Psychologische Welzijnsschaal
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken uit elkaar
|
Beoordeel autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie (PWBS; Ryff, 1989)
|
twee metingen, drie weken uit elkaar
|
|
Driedimensionale wijsheidsschaal
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken
|
Beoordeel drie dimensies van wijsheid: 1) cognitief, 2) reflectief en 3) affectief (3-DWS; Ardelt, 2003)
|
twee metingen, drie weken
|
|
Big Five-inventaris
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken
|
Beoordeelt extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, openheid voor ervaring, neuroticisme (BFI; Goldberg, 1993)
|
twee metingen, drie weken
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken
|
Beoordeelt niet-acceptatie van iemands emotionele reacties, moeilijkheid om doelen te bereiken, impulsiviteit, gebrek aan emotioneel bewustzijn, toegang tot emotieregulatiestrategieën, emotionele helderheid (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
twee metingen, drie weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie van genen met betrekking tot ontsteking en telomeerregulatie
Tijdsspanne: twee metingen, drie weken
|
PBMC RNA voor verkennende genexpressiestudies
|
twee metingen, drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford D Saron, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 230734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .