- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03056105
Gli effetti psicobiologici della partecipazione a un ritiro di meditazione di insight di un mese
24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Gli effetti psicobiologici di un ritiro di meditazione di insight di un mese, uno studio secondario del progetto Shamatha: uno studio di controllo della lista d'attesa longitudinale e randomizzato degli effetti cognitivi, emotivi e neurali dell'addestramento intensivo alla meditazione
Lo scopo di questo studio era esaminare come la partecipazione a un ritiro intensivo di Meditazione Insight (vipassana) della durata di 1 mese (a) influisca sui marcatori biologici dell'invecchiamento cellulare, dell'affiliazione sociale e dell'infiammazione, che sono importanti per la salute fisica, la longevità e il comportamento, e (b) mettere in relazione i cambiamenti biologici osservati con i livelli basali e i cambiamenti nei tratti psicologici, che possono essere alla base dei miglioramenti nel funzionamento adattivo personale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno valutando in particolare gli effetti del ritiro sulla lunghezza dei telomeri e sui livelli di telomerasi nei globuli bianchi dei partecipanti, nonché sui livelli plasmatici di interluchina-6 (IL-6), per valutare in che modo l'esperienza del ritiro influisce su questi marcatori di invecchiamento cellulare e infiammazione.
Le ipotesi sono che la partecipazione al ritiro aumenterà sia la lunghezza dei telomeri che l'attività della telomerasi, ma ridurrà i livelli di IL-6.
I ricercatori valuteranno anche l'impatto della partecipazione al ritiro sull'ossitocina, un ormone coinvolto in una serie di processi fisiologici e comportamentali, inclusi i legami di affiliazione e le risposte allo stress, l'ipotesi è che la partecipazione al ritiro aumenterà i livelli plasmatici di ossitocina.
Gli investigatori esploreranno quindi come questi e altri biomarcatori si relazionano ai processi psicologici e ai tratti della personalità, che possono anche essere alterati dalla partecipazione al ritiro di meditazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani con esperienza di meditazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente esperienza di meditazione equivalente a due ritiri residenziali di meditazione di 5-10 giorni
Criteri di esclusione:
- Divulgazione di malattie trasmissibili per via ematica potenzialmente contagiose (ad es. HIV, epatite, ecc.) o altre malattie che potrebbero interferire con la misurazione dei telomeri o della telomerasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ritiro
I partecipanti si sono registrati per un mese di ritiro residenziale di Insight Meditation presso lo Spirit Rock Meditation Center a febbraio o marzo 2013
|
I ritiri presso lo Spirit Rock Meditation Center sono stati guidati da gruppi di 6 insegnanti esperti.
I partecipanti hanno praticato il "nobile silenzio", astenendosi dal contatto visivo e dalla comunicazione verbale e scritta, tranne durante gli incontri con gli insegnanti.
Gli insegnanti conducono pratiche di meditazione Insight guidate, così come meditazioni sulla gentilezza amorevole, la compassione, la gioia empatica e l'equanimità.
Il programma giornaliero consisteva in sessioni di meditazione seduta e camminata (30-45 minuti) per un totale di 8-10 ore al giorno, pasti e brevi meditazioni di lavoro (spazzare, lavare i piatti, ecc.).
La meditazione seduta è stata praticata in gruppo in una sala di meditazione con circa 80 partecipanti.
La meditazione camminata si svolgeva in sale adiacenti o nel parco.
I partecipanti hanno vissuto in loco durante il ritiro e hanno ricevuto una dieta vegetariana.
|
|
Confronto
Meditatori esperti della Spirit Rock Meditation Community
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Telomerasi
Lasso di tempo: passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
un enzima che ripara l'accorciamento dei telomeri che si verifica durante l'invecchiamento
|
passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
|
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
la sequenza ripetitiva del DNA che funge da cappuccio protettivo per i cromosomi eucariotici, che protegge dalla degradazione e dall'instabilità ed è correlata alla longevità
|
passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
una misura primaria dell'infiammazione, che è influenzata dallo stress psicologico
|
passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
|
Ossitocina
Lasso di tempo: passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
un ormone affiliativo associato al legame sociale sia negli uomini che nelle donne e che sottoregola le citochine infiammatorie
|
passare dall'inizio del ritiro a tre settimane nel periodo di ritiro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arginina Vasopressina
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
un ormone affiliativo meno comunemente studiato, associato anche a stretti legami sociali
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
una proteina correlata alla neuroplasticità, all'apprendimento e alla memoria, che è ridotta nella depressione
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
citochine pro e antinfiammatorie (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-γ, TNF-α)
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
una famiglia di proteine coinvolte nella generazione e regolazione del sistema immunitario
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Scala a 10 item progettata per valutare l'ansia di tratto (STAI; Spielberger et al., 1983)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Profilo dello stile di vita II
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta i fattori dello stile di vita che promuovono la salute (Walker et al., 1987)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Esperienza in relazioni strette, forma breve
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta l'attaccamento ansioso (paura del rifiuto o dell'abbandono) e l'evitamento (evitamento dell'intimità e dell'interdipendenza) (ECR-12: Lafontaine et al., 2015)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala del misticismo
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta l'esperienza mistica e l'interpretazione religiosa (M-Scale; Hood, 1975)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala di non attaccamento
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta il non attaccamento da una prospettiva buddista (NAS; Sahdra, Shaver & Brown, 2010)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala di saggezza autovalutata
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta cinque dimensioni della saggezza: 1) Esperienza, 2) Regolazione emotiva, 3) Reminiscenza e riflessività, 4) Apertura, 5) Umorismo (SAWS; Webster, 2003)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala di resilienza dell'ego
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta la capacità di adattare temporaneamente il proprio livello di controllo verso l'alto o verso il basso a seconda delle circostanze (EGO; Block & Kremen, 1996)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta cinque aspetti della consapevolezza: 1) Non reattività all'esperienza interiore, 2) Osservazione 3) Agire con consapevolezza, 4) Descrivere e 5) Non giudicare l'esperienza (FFMQ; Baer et al., 2006)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valuta la sintomatologia depressiva (CES-D; Radloff, 1977)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
Valutare l'autonomia, la padronanza dell'ambiente, la crescita personale, le relazioni positive con gli altri, lo scopo nella vita e l'accettazione di sé (PWBS; Ryff, 1989)
|
due misurazioni, a distanza di tre settimane
|
|
Scala di saggezza tridimensionale
Lasso di tempo: due misurazioni, tre settimane
|
Valuta tre dimensioni della saggezza: 1) cognitiva, 2) riflessiva e 3) affettiva (3-DWS; Ardelt, 2003)
|
due misurazioni, tre settimane
|
|
Inventario Big Five
Lasso di tempo: due misurazioni, tre settimane
|
Valuta l'estroversione, la gradevolezza, la coscienziosità, l'apertura all'esperienza, il nevroticismo (BFI; Goldberg, 1993)
|
due misurazioni, tre settimane
|
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: due misurazioni, tre settimane
|
Valuta la non accettazione delle proprie risposte emotive, la difficoltà nel raggiungere gli obiettivi, l'impulsività, la mancanza di consapevolezza emotiva, l'accesso alle strategie di regolazione delle emozioni, la chiarezza emotiva (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
due misurazioni, tre settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica di geni relativi all'infiammazione e alla regolazione dei telomeri
Lasso di tempo: due misurazioni, tre settimane
|
PBMC RNA per studi esplorativi di espressione genica
|
due misurazioni, tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clifford D Saron, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .