- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056105
De psykobiologiske effektene av deltakelse i en måneds innsiktsmeditasjonsretreat
24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
De psykobiologiske effektene av en One-Month Insight Meditation Retreat, en delstudie av Shamatha Project: A Longitudinal, Randomized Waitlist Control Study of Cognitive, Emotional and Neural Effects of Intensiv Meditation Training
Hensikten med denne studien var å undersøke hvordan deltakelse i en 1 måneds intensiv Insight (vipassana) Meditasjonsretreat (a) påvirker biologiske markører for cellulær aldring, sosial tilhørighet og betennelse, som er viktige for fysisk helse, lang levetid og atferd, og (b) å relatere observerte biologiske endringer til baseline-nivåer og endringer i psykologiske egenskaper, som kan ligge til grunn for forbedringer i personlig adaptiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vurderer spesifikt effekten av retrett på telomerlengde og telomerasenivåer i deltakernes hvite blodceller, samt plasmanivåer av interlukin-6 (IL-6), for å vurdere hvordan retrettopplevelsen påvirker disse markørene for cellulær aldring og betennelse.
Hypotesene er at retrettdeltakelse vil øke både telomerlengden og telomeraseaktiviteten, men redusere IL-6-nivåene.
Etterforskerne vil også vurdere virkningen av retreatdeltakelse på oksytocin - et hormon involvert i en rekke fysiologiske og atferdsmessige prosesser, inkludert tilknyttede bindinger og stressresponser - hypotesen er at deltakelse i retrett vil øke oksytocinnivået i plasma.
Etterforskerne vil deretter utforske hvordan disse og andre biomarkører forholder seg til psykologiske prosesser og personlighetstrekk, som også kan endres ved deltakelse i meditasjonsretreatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne med meditasjonserfaring
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere meditasjonserfaring tilsvarende to 5-10 dagers boligmeditasjonsretreater
Ekskluderingskriterier:
- Avsløring av potensielt smittsom blodbåren sykdom (f.eks. HIV, hepatitt, etc.) eller andre sykdommer som kan forstyrre telomer- eller telomerasemåling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrett
Deltakere registrerte seg for en måneds bolig Insight Meditation retreat holdt på Spirit Rock Meditation Center i enten februar eller mars 2013
|
Retreats på Spirit Rock Meditation Center ble ledet av team på 6 erfarne lærere.
Deltakerne praktiserte "edel stillhet" - avstå fra øyekontakt samt muntlig og skriftlig kommunikasjon - bortsett fra under møter med lærere.
Lærere leder veiledet Insight-meditasjonspraksis, så vel som meditasjoner om kjærlig godhet, medfølelse, empatisk glede og likevekt.
Dagsplanen besto av sittende og gående meditasjonsøkter (30-45 minutter) på totalt 8-10 timer/dag, måltider og korte arbeidsmeditasjoner (feiing, oppvask, etc.).
Sittende meditasjon ble praktisert som en gruppe i en meditasjonssal med ca. 80 deltakere.
Vandrende meditasjon fant sted i tilstøtende haller eller på eiendommen.
Deltakerne bodde på stedet under retreatet og ble utstyrt med et vegetarisk kosthold.
|
|
Sammenligning
Erfarne meditatorer fra Spirit Rock Meditation Community
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telomerase
Tidsramme: endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
et enzym som reparerer forkortningen av telomerer som oppstår under aldring
|
endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
|
Telomer lengde
Tidsramme: endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
den repeterende sekvensen av DNA som fungerer som en beskyttelseshette for eukaryote kromosomer, som beskytter mot nedbrytning og ustabilitet og er relatert til lang levetid
|
endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
et primært mål på betennelse, som er påvirket av psykisk stress
|
endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
|
Oksytocin
Tidsramme: endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
et affiliativt hormon assosiert med sosial binding hos både menn og kvinner, og som nedregulerer inflammatoriske cytokiner
|
endre fra start av retreat til tre uker inn i retreatperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arginin Vasopressin
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
et mindre ofte studert affiliativt hormon også assosiert med nære sosiale bånd
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
et protein relatert til nevroplastisitet, læring og hukommelse, som reduseres ved depresjon
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-y, TNF-α)
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
en familie av proteiner som er involvert i å generere og regulere immunsystemet
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
10-elementskala designet for å vurdere egenskapsangst (STAI; Spielberger et al., 1983)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Livsstilsprofil II
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer helsefremmende livsstilsfaktorer (Walker et al., 1987)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Erfaring fra nære relasjoner, kort form
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer tilknytningsangst (frykt for avvisning eller forlatelse) og unngåelse (unngåelse av intimitet og gjensidig avhengighet) (ECR-12: Lafontaine et al., 2015)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Mystikkskala
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer mystisk erfaring og religiøs tolkning (M-Scale; Hood, 1975)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Ikke-vedleggsskala
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer ikke-tilknytning fra et buddhistisk perspektiv (NAS; Sahdra, Shaver & Brown, 2010)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Selvvurdert visdomsskala
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurder fem dimensjoner av visdom: 1) Erfaring, 2) Emosjonell regulering, 3) Reminiscens og refleksjon, 4) Åpenhet, 5) Humor (SAWS; Webster, 2003)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Ego Resiliency Scale
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer evnen til å tilpasse sitt kontrollnivå midlertidig opp eller ned ettersom omstendighetene tilsier det (EGO; Block & Kremen, 1996)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer fem fasetter av oppmerksomhet: 1) Ikke-reaktivitet til indre opplevelse, 2) observere 3) handle med bevissthet, 4) beskrive og 5) ikke dømme erfaring (FFMQ; Baer et al., 2006)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurderer depressiv symptomatologi (CES-D; Radloff, 1977)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Skala for psykologisk velvære
Tidsramme: to målinger med tre ukers mellomrom
|
Vurder autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive relasjoner med andre, formål med livet og selvaksept (PWBS; Ryff, 1989)
|
to målinger med tre ukers mellomrom
|
|
Tredimensjonal visdomsskala
Tidsramme: to målinger, tre uker
|
Vurder tre dimensjoner av visdom: 1) Kognitiv, 2) Refleksiv og 3) Affektiv (3-DWS; Ardelt, 2003)
|
to målinger, tre uker
|
|
Big Five Inventar
Tidsramme: to målinger, tre uker
|
Vurderer ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, åpenhet for erfaring, nevrotisisme (BFI; Goldberg, 1993)
|
to målinger, tre uker
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: to målinger, tre uker
|
Vurderer manglende aksept for ens emosjonelle responser, vanskeligheter med å nå mål, impulsivitet, mangel på emosjonell bevissthet, tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, emosjonell klarhet (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
to målinger, tre uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk av gener relatert til betennelse og telomerregulering
Tidsramme: to målinger, tre uker
|
PBMC RNA for utforskende genekspresjonsstudier
|
to målinger, tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford D Saron, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 230734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .