- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03056105
Az egyhónapos betekintési meditációs elvonuláson való részvétel pszichobiológiai hatásai
2017. május 24. frissítette: University of California, Davis
Az egyhónapos betekintést nyújtó meditációs elvonulás pszichobiológiai hatásai, a Shamatha Project altanulmánya: Az intenzív meditációs tréning kognitív, érzelmi és neurális hatásai longitudinális, randomizált várólista kontrollvizsgálata
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy egy 1 hónapos intenzív Insight (vipassana) meditációs elvonuláson (a) való részvétel hogyan befolyásolja a sejtek öregedésének, a társadalmi hovatartozásnak és a gyulladásnak a biológiai markereit, amelyek fontosak a fizikai egészség, a hosszú élettartam és a viselkedés szempontjából. (b) a megfigyelt biológiai változásoknak az alapszintekhez való viszonyítása és a pszichológiai tulajdonságok változásai, amelyek a személyes adaptív működés javulásának hátterében állhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kifejezetten a visszavonulás hatásait vizsgálják a résztvevők fehérvérsejtjeinek telomerhosszára és telomeráz szintjére, valamint az interlukin-6 (IL-6) plazmaszintjére, hogy felmérjék, a visszavonulás milyen hatással van a sejtöregedés és a sejtek öregedésének ezen markereire. gyulladás.
A hipotézisek szerint a visszavonulási részvétel növeli a telomerek hosszát és a telomeráz aktivitást, de csökkenti az IL-6 szintet.
A kutatók azt is felmérik, hogy a visszavonulásban való részvétel milyen hatással van az oxitocinra – egy olyan hormonra, amely számos fiziológiai és viselkedési folyamatban vesz részt, beleértve az affiliatív kötéseket és a stresszreakciókat – a hipotézis szerint a visszavonulásban való részvétel növeli a plazma oxitocin szintjét.
A kutatók ezután feltárják, hogy ezek és más biomarkerek hogyan kapcsolódnak a pszichológiai folyamatokhoz és a személyiségjegyekhez, amelyeket szintén megváltoztathat a meditációs elvonuláson való részvétel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőttek meditációs tapasztalattal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két 5-10 napos bentlakásos meditációs elvonulásnak megfelelő korábbi meditációs tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- A potenciálisan fertőző, vérrel terjedő betegségek (pl. HIV, hepatitis stb.) vagy egyéb olyan betegségek felfedése, amelyek zavarhatják a telomer- vagy telomeráz mérést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Visszavonulás
A résztvevők egy hónapos, bentlakásos Insight Meditation elvonulásra regisztráltak, amelyet a Spirit Rock Meditációs Központban tartanak 2013 februárjában vagy márciusában.
|
A Spirit Rock Meditációs Központban a lelkigyakorlatokat 6 fős tapasztalt tanárból álló csapatok vezették.
A résztvevők „nemes csendet” gyakoroltak – tartózkodtak a szemkontaktustól, valamint a verbális és írásbeli kommunikációtól – kivéve a tanárokkal való találkozások alkalmával.
A tanárok irányított Insight meditációs gyakorlatokat vezetnek, valamint meditációkat a szerető kedvességről, együttérzésről, empatikus örömről és kiegyensúlyozottságról.
A napi beosztás ülő- és sétameditációból (30-45 perc), összesen napi 8-10 órás, étkezésekből és rövid munkameditációkból (söprés, mosogatás stb.) állt.
Az ülő meditációt csoportosan gyakorolták egy meditációs teremben, körülbelül 80 résztvevővel.
A séta meditáció a szomszédos termekben vagy az udvaron zajlott.
A résztvevők az elvonulás alatt a helyszínen éltek, és vegetáriánus étrendet kaptak.
|
|
Összehasonlítás
Tapasztalt meditálók a Spirit Rock Meditációs Közösségből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telomeráz
Időkeret: az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
egy enzim, amely helyreállítja a telomerek öregedés során bekövetkező rövidülését
|
az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
|
Telomer hossza
Időkeret: az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
a DNS ismétlődő szekvenciája, amely védőkupakként szolgál az eukarióta kromoszómák előtt, amely megvéd a lebomlástól és az instabilitástól, és összefügg a hosszú élettartammal
|
az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
|
Interleukin-6
Időkeret: az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
a gyulladás elsődleges mértéke, amelyet a pszichés stressz befolyásol
|
az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
|
Oxitocin
Időkeret: az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
egy affiliatív hormon, amely a férfiak és a nők társadalmi kötődéséhez kapcsolódik, és csökkenti a gyulladásos citokinek szabályozását
|
az elvonulás kezdetétől három hétig az elvonulási időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arginin vazopresszin
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
egy ritkábban vizsgált affiliatív hormon, amely szoros társadalmi kötelékekhez is kapcsolódik
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Agyból származó neurotróf faktor
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
a neuroplaszticitáshoz, a tanuláshoz és a memóriához kapcsolódó fehérje, amely depresszióban csökken
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
pro- és gyulladásgátló citokinek (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-γ, TNF-α)
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
az immunrendszer létrehozásában és szabályozásában részt vevő fehérjék családja
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
10 tételes skála a vonás-szorongás értékelésére (STAI; Spielberger et al., 1983)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Életmód profil II
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Felméri az egészséget elősegítő életmódbeli tényezőket (Walker et al., 1987)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Közeli kapcsolatok terén szerzett tapasztalat, rövid formában
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Felméri a kötődési szorongást (az elutasítástól vagy az elhagyástól való félelem) és az elkerülést (az intimitás és az egymásrautaltság elkerülése) (ECR-12: Lafontaine et al., 2015)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Misztikus skála
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Felméri a misztikus élményt és a vallási értelmezést (M-Scale; Hood, 1975)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Nem kötődési skála
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Buddhista szemszögből értékeli a kötődés hiányát (NAS; Sahdra, Shaver & Brown, 2010)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Önértékelési bölcsesség skála
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Értékelje a bölcsesség öt dimenzióját: 1) Tapasztalat, 2) Érzelmi szabályozás, 3) Emlékezés és reflexió, 4) Nyitottság, 5) Humor (SAWS; Webster, 2003)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Ego Rugalmassági Skála
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Felméri azt a képességet, hogy az irányítási szintet a körülményektől függően átmenetileg felfelé vagy lefelé igazítsa (EGO; Block és Kremen, 1996)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Az éberség öt aspektusát értékeli: 1) A belső tapasztalatra való reagálás hiánya, 2) megfigyelés, 3) tudatos cselekvés, 4) leírása és 5) az élmény megítélésének hiánya (FFMQ; Baer et al., 2006).
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Felméri a depressziós tüneteket (CES-D; Radloff, 1977)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Pszichológiai jólét skála
Időkeret: két mérés, három hét különbséggel
|
Értékelje az autonómiát, a környezettudatosságot, a személyes növekedést, a másokkal való pozitív kapcsolatokat, az életcélt és az önelfogadást (PWBS; Ryff, 1989)
|
két mérés, három hét különbséggel
|
|
Háromdimenziós bölcsesség skála
Időkeret: két mérés, három hét
|
Mérje fel a bölcsesség három dimenzióját: 1) Kognitív, 2) Reflexiós és 3) Affektív (3-DWS; Ardelt, 2003)
|
két mérés, három hét
|
|
Big Five leltár
Időkeret: két mérés, három hét
|
Felméri az extraverziót, a kedvességet, a lelkiismeretességet, a tapasztalatra való nyitottságot, a neuroticizmust (BFI; Goldberg, 1993)
|
két mérés, három hét
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: két mérés, három hét
|
Felméri az érzelmi reakciók el nem fogadását, a célok elérésének nehézségeit, az impulzivitást, az érzelmi tudatosság hiányát, az érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférést, az érzelmi tisztaságot (DERS; Gratz és Roemer, 2004)
|
két mérés, három hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gén A gyulladással és a telomer szabályozással kapcsolatos gének expressziója
Időkeret: két mérés, három hét
|
PBMC RNS feltáró génexpressziós vizsgálatokhoz
|
két mérés, három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clifford D Saron, PhD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .