- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056105
Psychobiologiczne skutki uczestnictwa w miesięcznym odosobnieniu medytacyjnym wglądu
24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Psychobiologiczne skutki jednomiesięcznego odosobnienia medytacyjnego wglądu, badanie podrzędne projektu Shamatha: podłużne, losowe badanie kontrolne listy oczekujących dotyczące poznawczych, emocjonalnych i neuronalnych efektów intensywnego treningu medytacyjnego
Celem tego badania było zbadanie, w jaki sposób udział w 1-miesięcznym intensywnym odosobnieniu medytacyjnym Wglądu (vipassana) (a) wpływa na biologiczne markery starzenia się komórek, przynależności społecznej i stanu zapalnego, które są ważne dla zdrowia fizycznego, długowieczności i zachowania oraz (b) powiązanie obserwowanych zmian biologicznych z poziomami wyjściowymi i zmianami cech psychologicznych, które mogą leżeć u podstaw poprawy osobistego funkcjonowania adaptacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze szczegółowo oceniają wpływ odosobnienia na długość telomerów i poziomy telomerazy w białych krwinkach uczestników, a także poziomy interlukiny-6 (IL-6) w osoczu, aby ocenić, w jaki sposób doświadczenie odosobnienia wpływa na te markery starzenia się komórek i zapalenie.
Hipotezy są takie, że udział w odosobnieniu zwiększy zarówno długość telomerów, jak i aktywność telomerazy, ale obniży poziomy IL-6.
Badacze ocenią również wpływ uczestnictwa w odosobnieniu na oksytocynę – hormon zaangażowany w szereg procesów fizjologicznych i behawioralnych, w tym więzi afiliacyjne i reakcje na stres – hipoteza jest taka, że udział w odosobnieniu zwiększy poziom oksytocyny w osoczu.
Następnie badacze zbadają, w jaki sposób te i inne biomarkery odnoszą się do procesów psychologicznych i cech osobowości, które również mogą ulec zmianie poprzez udział w odosobnieniu medytacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli z doświadczeniem w medytacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednie doświadczenie medytacyjne równoważne dwóm 5-10-dniowym odosobnieniom medytacyjnym w domu
Kryteria wyłączenia:
- Ujawnianie potencjalnie zakaźnych chorób przenoszonych przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby itp.) lub innych chorób, które mogą zakłócać pomiar telomerów lub telomerazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wycofać się
Uczestnicy zarejestrowali się na miesięczne rekolekcje medytacji wglądu, które odbyły się w Centrum Medytacji Spirit Rock w lutym lub marcu 2013 r.
|
Rekolekcje w Spirit Rock Meditation Center były prowadzone przez zespoły 6 doświadczonych nauczycieli.
Uczestnicy praktykowali „szlachetną ciszę” – powstrzymywanie się od kontaktu wzrokowego oraz komunikacji werbalnej i pisemnej – z wyjątkiem spotkań z nauczycielami.
Nauczyciele prowadzą prowadzone praktyki medytacyjne Wglądu, a także medytacje na temat miłującej dobroci, współczucia, empatycznej radości i zrównoważenia.
Codzienny harmonogram składał się z sesji medytacyjnych w pozycji siedzącej i chodzącej (30-45 minut) w sumie 8-10 godzin dziennie, posiłków i krótkich medytacji w pracy (zamiatanie, zmywanie itp.).
Medytację siedzącą praktykowano w grupie w sali medytacyjnej z około 80 uczestnikami.
Chodząca medytacja odbywała się w sąsiednich salach lub na terenie.
Uczestnicy mieszkali na miejscu podczas rekolekcji i otrzymywali dietę wegetariańską.
|
|
Porównanie
Doświadczeni medytujący ze społeczności medytacyjnej Spirit Rock
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Telomeraza
Ramy czasowe: zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
enzym, który naprawia skracanie telomerów, które występuje podczas starzenia
|
zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
|
Długość telomerów
Ramy czasowe: zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
powtarzająca się sekwencja DNA, która służy jako czapeczka ochronna dla chromosomów eukariotycznych, która chroni przed degradacją i niestabilnością oraz jest związana z długowiecznością
|
zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
podstawowa miara stanu zapalnego, na który wpływa stres psychiczny
|
zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
hormon afiliacyjny związany z więziami społecznymi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, który obniża poziom cytokin zapalnych
|
zmiana od początku rekolekcji do trzech tygodni okresu rekolekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wazopresyna Argininowa
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
rzadziej badany hormon afiliacyjny związany również z bliskimi więziami społecznymi
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
białko związane z neuroplastycznością, uczeniem się i pamięcią, które jest zmniejszone w depresji
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
cytokiny pro- i przeciwzapalne (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IFN-γ, TNF-α)
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
rodzina białek zaangażowanych w generowanie i regulację układu odpornościowego
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
10-punktowa skala przeznaczona do oceny lęku jako cechy (STAI; Spielberger i in., 1983)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
II Profil Stylu Życia
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia prozdrowotne czynniki związane ze stylem życia (Walker i in., 1987)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Doświadczenie w bliskich związkach, krótka forma
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia lęk przed przywiązaniem (lęk przed odrzuceniem lub porzuceniem) i unikanie (unikanie intymności i współzależności) (ECR-12: Lafontaine i in., 2015)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Skala mistycyzmu
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia doświadczenie mistyczne i interpretację religijną (Skala M; Hood, 1975)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Skala braku przywiązania
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia brak przywiązania z buddyjskiej perspektywy (NAS; Sahdra, Shaver & Brown, 2010)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Skala samooceny mądrości
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Oceń pięć wymiarów mądrości: 1) Doświadczenie, 2) Regulacja emocji, 3) Reminiscencja i refleksyjność, 4) Otwartość, 5) Humor (SAWS; Webster, 2003)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Skala odporności ego
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia zdolność do tymczasowego dostosowania poziomu kontroli w górę lub w dół, zgodnie z okolicznościami (EGO; Block i Kremen, 1996)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia pięć aspektów uważności: 1) brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie, 2) obserwacja, 3) świadome działanie, 4) opisywanie i 5) brak oceniania doświadczenia (FFMQ; Baer i in., 2006)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Ocenia objawy depresyjne (CES-D; Radloff, 1977)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Skala Dobrostanu Psychicznego
Ramy czasowe: dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
Oceń autonomię, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel życia i samoakceptację (PWBS; Ryff, 1989)
|
dwa pomiary w odstępie trzech tygodni
|
|
Trójwymiarowa Skala Mądrości
Ramy czasowe: dwa pomiary, trzy tygodnie
|
Oceń trzy wymiary mądrości: 1) poznawczy, 2) refleksyjny i 3) afektywny (3-DWS; Ardelt, 2003)
|
dwa pomiary, trzy tygodnie
|
|
Inwentarz Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: dwa pomiary, trzy tygodnie
|
Ocenia ekstrawersję, ugodowość, sumienność, otwartość na doświadczenie, neurotyczność (BFI; Goldberg, 1993)
|
dwa pomiary, trzy tygodnie
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: dwa pomiary, trzy tygodnie
|
Ocenia brak akceptacji swoich reakcji emocjonalnych, trudność w osiąganiu celów, impulsywność, brak świadomości emocjonalnej, dostęp do strategii regulacji emocji, klarowność emocjonalną (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
|
dwa pomiary, trzy tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gen Ekspresja genów związanych z zapaleniem i regulacją telomerów
Ramy czasowe: dwa pomiary, trzy tygodnie
|
RNA PBMC do eksploracyjnych badań ekspresji genów
|
dwa pomiary, trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clifford D Saron, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .