- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03056677
Modificeret valleprotein og effekt på glukoseniveauer efter måltid (MWPS)
11. december 2018 opdateret af: University of Aberdeen
Nedsætter modificeret valleprotein glukoseniveauer efter måltid
Efter måltider stiger niveauet af glukose i kredsløbet.
Hos nogle personer, der er overvægtige og ældre, kan blodsukkeret stige til niveauer, som kan beskadige væv og forårsage sundhedsproblemer.
Normalt sænker hormonet insulin, der frigives fra bugspytkirtlen, effektivt blodsukkeret.
Hos overvægtige og ældre mennesker er insulin dog mindre effektivt.
Visse fødevarer kan sænke stigningen i blodsukker, især proteiner.
Dette virker ved at øge frigivelsen af et hormon fra tarmen kaldet Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), hvilket igen øger frigivelsen af insulin.
En bestanddel af mælk, der er tilbage efter ostefremstilling, kaldet Valleprotein, er særlig god til at frigive GLP-1.
Valleprotein bruges som et fødevaretilsætningsstof og tages som et supplement for at hjælpe med at opbygge muskler.
Valleprotein er en blanding af proteiner, som efterforskerne har modificeret for at være mere effektive til at sænke blodsukkeret.
Ved hjælp af laboratorietests identificerede efterforskerne et protein til stede i Whey, som ikke øger niveauet af GLP-1, og fjernede det.
Dets fjernelse hæver niveauet af andre proteiner, som er mere effektive.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne teste effektiviteten af det "modificerede" valleprotein.
For at gøre dette vil 30 ældre, overvægtige frivillige blive rekrutteret og givet det modificerede valleprotein, et normalt valleprotein eller en blanding af aminosyrer og derefter et morgenmadsmåltid for at hæve deres blodsukkerniveau.
Disse drikkevarer vil blive givet i en randomiseret rækkefølge med 1 uges mellemrum.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til måling af blodsukker og relaterede hormonniveauer.
Da GLP-1 også kan have en effekt på appetitten, vil efterforskerne måle effekten af det modificerede valleprotein på den efterfølgende appetit hos de frivillige ved at spørge dem, hvor sultne de føler sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme og associeret type 2-diabetes er steget dramatisk, hvilket har negativ indvirkning på helbred og forventet levetid og øget sundhedsudgifter.
Der er et presserende behov for at sænke forekomsten eller forsinke starten af begge tilstande ved livsstilsrelaterede interventioner.
Diætetisk valleprotein virker i tarmen for at frigive GLP-1 og insulinfrigivelse og derved sænke glukoseniveauer og mæthed efter måltid.
Valleprotein er en blanding af proteiner, som efterforskerne har modificeret for at være potentielt mere effektive til at sænke blodsukkeret.
Ved hjælp af laboratorietest blev et protein til stede i valle, som ikke øger niveauet af GLP-1, identificeret og fjernet.
Dets fjernelse hæver niveauet af andre proteiner, som er mere effektive.
Undersøgelsen vil teste effektiviteten af det "modificerede" valleprotein.
Hvis det modificerede valleprotein viser sig at være mere effektivt, kan det bruges til at minimere stigningen i glukoseniveauet efter måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 55-75 år
- Body Mass Index varierer fra 25-35 kg/m2
- Blodtryk under 160/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Mælke- eller mælkeproteinallergi
- Laktoseintolerance
- Diabetes
- Rygning
- Tager anoretiske lægemidler, steroidmedicin, medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet eller hypoglykæmiske midler
- Uegnede vener til venøs blodprøvetagning
- Manglende evne til at stave, læse og forstå det engelske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Intet valleprotein
|
200 ml vand vil blive givet før et blandet kulhydratmåltid
|
|
Eksperimentel: Normalt valleprotein
Valleprotein (50 gram) drikke vil blive givet før et blandet kulhydratmåltid
|
Valleprotein (50 gram) drikke vil blive givet før et blandet kulhydratmåltid
|
|
Eksperimentel: Modificeret Valle
Modificeret valleprotein vil blive givet
|
Modificeret valleprotein (50 gram) drikke vil blive givet før et blandet kulhydratmåltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Efter tilskud vil niveauer af glukose blive målt for at vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin koncentration
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauer af insulin efter tilskud vil blive målt for at vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
|
GLP-1 niveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Efter tilskudsniveauer af GLP-1 vil blive målt for at vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
|
C-peptid niveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Niveauer af C-peptid efter tilskud vil blive målt for at vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
|
Øget mæthed ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 5 timer
|
Ved baseline og 3 timer efter indtagelse vil mæthed blive målt ved at udfylde et visuelt analogt spørgeskema
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/RINH/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .