- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056677
Studie av modifisert myseprotein og effekt på glukosenivåer etter måltid (MWPS)
11. desember 2018 oppdatert av: University of Aberdeen
Senker modifisert myseprotein glukosenivået etter måltid
Etter måltider stiger nivået av glukose i sirkulasjonen.
Hos noen personer som er overvektige og eldre, kan blodsukkeret stige til nivåer som kan skade vev og forårsake helseproblemer.
Vanligvis reduserer hormonet insulin, frigjort fra bukspyttkjertelen, effektivt blodsukkeret.
Hos overvektige og eldre mennesker er insulin imidlertid mindre effektivt.
Visse matvarer kan redusere økningen i blodsukker, spesielt proteiner.
Dette virker ved å øke frigjøringen av et hormon fra tarmen kalt Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), som igjen øker frigjøringen av insulin.
En komponent av melk som er til overs etter osteproduksjon, kalt Whey protein, er spesielt god til å frigjøre GLP-1.
Myseprotein brukes som tilsetningsstoff i mat og tas som et supplement for å bygge muskler.
Myseprotein er en blanding av proteiner som etterforskerne har modifisert for å være mer effektive til å senke blodsukkeret.
Ved hjelp av laboratorietester identifiserte etterforskerne et protein i Whey som ikke øker nivåene av GLP-1 og fjernet det.
Dens fjerning øker nivåene av andre proteiner som er mer effektive.
I denne studien ønsker etterforskerne å teste effektiviteten til det "modifiserte" myseproteinet.
For å gjøre dette vil 30 eldre, overvektige frivillige rekrutteres og gis det modifiserte myseproteinet, et normalt myseprotein eller en blanding av aminosyrer og deretter et frokostmåltid for å øke blodsukkernivået.
Disse drinkene vil bli gitt i en randomisert sekvens med 1 ukes mellomrom.
Ved hvert besøk vil det bli tatt blodprøver for å måle blodsukker og relaterte hormonnivåer.
Siden GLP-1 også kan ha en effekt på appetitten, vil etterforskerne måle effekten av det modifiserte myseproteinet på påfølgende appetitt hos de frivillige ved å spørre dem hvor sultne de føler seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme og assosiert type 2-diabetes har økt dramatisk, noe som har negativ innvirkning på helse og forventet levealder og økte helsekostnader.
Det er et presserende behov for å senke forekomsten eller forsinke utbruddet av begge tilstandene ved livsstilsrelaterte intervensjoner.
Diettmyseprotein virker i tarmen for å frigjøre GLP-1 og insulinfrigjøring, og reduserer dermed glukosenivået og metthetsfølelsen etter måltid.
Myseprotein er en blanding av proteiner som etterforskerne har modifisert for å være potensielt mer effektive til å senke blodsukkeret.
Ved hjelp av laboratorietester ble et protein i myse som ikke øker nivåene av GLP-1 identifisert og fjernet.
Dens fjerning øker nivåene av andre proteiner som er mer effektive.
Studien skal teste effektiviteten til det «modifiserte» myseproteinet.
Hvis det modifiserte myseproteinet viser seg å være mer effektivt, kan det brukes til å minimere økningen i glukosenivået etter måltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 55-75 år
- Kroppsmasseindeksen varierer fra 25-35 kg/m2
- Blodtrykk under 160/90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Melke- eller melkeproteinallergi
- Laktoseintoleranse
- Diabetes
- Røyking
- Tar anoretiske medisiner, steroidmedisiner, medisiner som er kjent for å påvirke gastrisk motilitet eller hypoglykemiske midler
- Uegnede vener for venøs blodprøvetaking
- Manglende evne til å stave, lese og forstå det engelske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styre
Ingen myseprotein
|
200 ml vann vil bli gitt før et blandet karbohydratmåltid
|
|
Eksperimentell: Vanlig myseprotein
Myseproteindrikk (50 gram) vil bli gitt før et blandet karbohydratmåltid
|
Myseproteindrikk (50 gram) vil bli gitt før et blandet karbohydratmåltid
|
|
Eksperimentell: Modifisert myse
Modifisert myseprotein vil bli gitt
|
Modifisert myseprotein (50 gram) drikke vil bli gitt før et blandet karbohydratmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter tilskudd vil nivåer av glukose bli målt for å vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter tilskuddsnivå av insulin vil bli målt for å vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
|
GLP-1 nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter tilskuddsnivåer av GLP-1 vil bli målt for å vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
|
C-peptidnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
Etter tilskuddsnivåer av C-peptid vil bli målt for å vurdere insulinrespons
|
18 måneder
|
|
Økt metthetsfølelse ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 5 timer
|
Ved baseline og 3 timer etter inntak vil metthetsfølelse bli målt ved å fylle ut et spørreskjema med visuell analog skala
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/RINH/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .