- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056677
Estudio de proteína de suero modificada y efecto sobre los niveles de glucosa después de las comidas (MWPS)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Aberdeen
¿La proteína de suero modificada reduce los niveles de glucosa después de las comidas?
Después de las comidas, el nivel de glucosa aumenta en la circulación.
En algunas personas con sobrepeso y mayores, la glucosa en la sangre puede elevarse a niveles que pueden dañar los tejidos y causar problemas de salud.
Por lo general, la hormona insulina, liberada por el páncreas, reduce efectivamente la glucosa en sangre.
Sin embargo, en personas mayores y con sobrepeso, la insulina es menos efectiva.
Ciertos alimentos pueden reducir el aumento de la glucosa en sangre, en particular las proteínas.
Esto funciona al aumentar la liberación de una hormona del intestino llamada péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), que a su vez aumenta la liberación de insulina.
Un componente de la leche que queda después de hacer queso, denominado proteína de suero, es particularmente bueno para liberar GLP-1.
La proteína de suero se usa como aditivo alimentario y se toma como suplemento para ayudar a desarrollar músculo.
La proteína de suero es una mezcla de proteínas que los investigadores han modificado para que sea más eficaz en la reducción de la glucosa en sangre.
Utilizando pruebas de laboratorio, los investigadores identificaron una proteína presente en Whey que no aumenta los niveles de GLP-1 y la eliminaron.
Su eliminación eleva los niveles de otras proteínas que son más eficaces.
En este estudio, a los investigadores les gustaría probar la eficacia de la proteína de suero "modificada".
Para hacer esto, 30 voluntarios mayores con sobrepeso serán reclutados y se les dará la proteína de suero modificada, una proteína de suero normal o una mezcla de aminoácidos y luego un desayuno para elevar sus niveles de glucosa en sangre.
Estas bebidas se darán en una secuencia aleatoria con 1 semana de diferencia.
En cada visita, se tomarán muestras de sangre para medir la glucosa en sangre y los niveles hormonales relacionados.
Dado que el GLP-1 también puede tener un efecto sobre el apetito, los investigadores medirán el efecto de la proteína de suero de leche modificada en el apetito subsiguiente de los voluntarios preguntándoles qué hambre sienten.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2 asociada ha aumentado drásticamente, afectando negativamente la salud y la esperanza de vida y aumentando los costos de atención médica.
Existe una necesidad urgente de reducir la incidencia o retrasar la aparición de ambas condiciones mediante intervenciones relacionadas con el estilo de vida.
La proteína de suero de la dieta actúa en el intestino para liberar GLP-1 e insulina, lo que reduce los niveles de glucosa después de las comidas y la saciedad.
La proteína de suero es una mezcla de proteínas que los investigadores han modificado para que sean potencialmente más eficaces para reducir la glucosa en sangre.
Mediante pruebas de laboratorio, se identificó y eliminó una proteína presente en el suero que no aumenta los niveles de GLP-1.
Su eliminación eleva los niveles de otras proteínas que son más eficaces.
El estudio probará la efectividad de la proteína de suero "modificada".
Si se descubre que la proteína de suero de leche modificada es más eficaz, se puede utilizar para minimizar el aumento de los niveles de glucosa después de las comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 55 a 75 años
- Rango de índice de masa corporal de 25-35 kg/m2
- Presión arterial por debajo de 160/90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Alergia a la leche o a las proteínas de la leche
- Intolerancia a la lactosa
- Diabetes
- De fumar
- Tomar medicamentos anoréticos, esteroides, medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica o cualquier agente hipoglucemiante
- Venas inadecuadas para el muestreo de sangre venosa
- Incapacidad para deletrear, leer y comprender el idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control
Sin proteína de suero
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Se darán 200 ml de agua antes de una comida mixta de carbohidratos.
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Experimental: Proteína de suero normal
La bebida de proteína de suero (50 gramos) se administrará antes de una comida mixta de carbohidratos.
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La bebida de proteína de suero (50 gramos) se administrará antes de una comida mixta de carbohidratos.
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Experimental: Suero Modificado
Se administrará proteína de suero de leche modificada.
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La bebida de proteína de suero modificada (50 gramos) se administrará antes de una comida de carbohidratos mixtos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirán los niveles de glucosa posteriores a la suplementación para evaluar la respuesta de la insulina.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirán los niveles de insulina posteriores a la suplementación para evaluar la respuesta de la insulina.
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18 meses
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Nivel de GLP-1
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirán los niveles posteriores a la suplementación de GLP-1 para evaluar la respuesta a la insulina.
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18 meses
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Niveles de péptido C
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se medirán los niveles posteriores a la suplementación de péptido C para evaluar la respuesta a la insulina.
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18 meses
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Aumento de la saciedad utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 horas
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Al inicio del estudio y 3 horas después del consumo, la saciedad se medirá completando un cuestionario de escala analógica visual.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Williams, BSc, PhD, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/RINH/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .