Proveditelnost systému orbitální aterektomie u kalcifikované bifurkační léze (ORBID-OA)

Bifurkační léze koronární arterie je běžnou podskupinou lézí u PCI, která představuje 15–20 % z celkového počtu intervencí (1). Léčba bifurkačních lézí koronárních tepen představuje náročnou oblast v intervenční kardiologii (2). Ve srovnání s nebifurkačními intervencemi mají bifurkační intervence nižší míru úspěšnosti procedury, vyšší náklady na proceduru, delší hospitalizaci a vyšší klinickou a angiografickou restenózu (3). Mezi faktory přispívající k tomuto nepříznivému výsledku patří omezení angiografie při hodnocení závažnosti onemocnění vedlejších větví (SB) a nedostatek zavedených angiografických prediktorů průchodnosti SB a narušení lumenu. Lepší pochopení základní morfologie plaku a složení plaku může usnadnit účinnější léčbu bifurkačních lézí.

Silná kalcifikace v koronárním aterosklerotickém plátu nepříznivě ovlivňuje klinický i procedurální úspěch po perkutánních koronárních intervencích (PCI) [4,5]. Použití lékového stentu (DES) u kalcifikovaných lézí představuje zvláštní výzvu. Aterektomie může usnadnit úspěšné zavedení a expanzi stentu v kalcifikovaných lézích. Orbitální aterektomie (OA) je nově schválený FDA přístroj pro léčbu silně zvápenatělých koronárních lézí, který funguje na principu eliptického pohybu otřepů. Klinické studie ORBIT I a II hodnotily bezpečnost OA u de novo kalcifikovaných koronárních lézí a prokázaly, že míra komplikací byla srovnatelná s historickými kontrolami rotační aterektomie (6).

Intravaskulární zobrazování poskytlo nové chápání mechanismů spojených s kompromitací SB po bifurkační PCI [7-9]. Posun plaku byl tradičně považován za hlavní mechanismus kompromitace postranních větví po intervenci hlavní cévy (9), avšak nedávné studie intravaskulárního zobrazování poskytly nové poznatky tím, že naznačují posun kariny jako hlavní mechanismus zapojený do uzávěru postranních větví (7). Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se používá k vedení u bifurkačních lézí, pomáhá při vizualizaci morfologie plaku na hlavní cévě a postranních větvích a pomáhá při výběru velikosti a délky stentu a také při výběru strategie stentování. Vzhledem k nízkému prostorovému rozlišení IVUS se však všechny pokusy o trojrozměrnou vizualizaci soustředily pouze na vizualizaci luminálního obrysu a nikoli na morfologii cévy nebo interakci céva-stent. Optická koherentní tomografie (OCT) má ~ 10krát vyšší rozlišení než IVUS, což umožňuje přesné hodnocení mikrostruktury cévní stěny včetně lipidového poolu, fibrózního uzávěru, kalcifikace a trombu (10). Kromě toho poskytuje okamžitá automatizovaná měření rozměrů lumen před léčbou a přesné vyhodnocení apozice vzpěry a expanze stentu po zavedení stentu, což je zvláště zajímavé u bifurkačních PCI, protože je spojeno s vyšším počtem špatně umístěných vzpěr stentu a častějším nedostatečná expanze stentu vedoucí k vyššímu výskytu trombózy stentu a restenózy.

Ukázalo se, že OCT představuje cenný nástroj pro vedení PCI a také užitečnost trojrozměrného (3D) zobrazení pro hodnocení mechanismu kompromitace postranních větví po intervenci do bifurkačních lézí. (11,12). Nedávný vývoj OCT s online 3D rekonstrukcí umožňuje operátorovi získat 3D vizualizaci léze a může poskytnout jedinečný nástroj pro vedení během komplexní bifurkační PCI a potenciálně zlepšit výsledky stentování (12). 3D OCT bylo použito k vizualizaci uvězněných bočních větví po implantaci bioresorbovatelných skafoldů v hlavní větvi a vývoji nového klasifikačního systému založeného na počtu SB kompartmentů (13). Kromě toho byla prokázána jeho potenciální klinická aplikace při navádění přepojování distálního kompartmentu ústí SB (uvězněného stentovými vzpěrami po MB stentování), aby se minimalizovalo riziko plovoucích vzpěr.

Cílem studie je analyzovat výsledky stentování hlavní cévy na boční větvi u kalcifikované bifurkační léze a identifikovat preprocedurální prediktory komplikací boční větve s využitím dvourozměrné (2D) a trojrozměrné (3D) frekvenční domény optické koherentní tomografie ( FD-OCT). Do studie bude zahrnuto třicet po sobě jdoucích pacientů s kalcifikovanými lézemi vyžadujícími PCI hlavní cévy s implantací stentu uvolňujícího léčivo pro léčbu stabilní ICHS. Všechny potenciální subjekty podepíší samostatný informovaný souhlas s chirurgickým zákrokem/zákrokem na Mount Sinai se svým výkonem srdeční katetrizace v den návštěvy nemocnice.

Pacienti podstoupí koronární angiografii. OCT bude provedeno za účelem analýzy morfologie plaku, rozsahu a umístění kalcifikace, velikosti bočních větví, úhlu a postižení ústí. Pacienti podstoupí PCI s implantací stentu podle současných standardů péče. Příprava léze včetně pre-dilatace léze a použití aterektomie a ochranných pomůcek bude prováděna podle uvážení operátora, následuje MV stenting. Operátor také rozhodne o délce a velikosti implantovaného stentu. Procedurální optimalizace, jako je post-dilatace nebo dodatečná implantace stentu, bude provedena pouze na základě angiografického nálezu, dle uvážení operátora. Po PCI bude proveden koronární angiogram a další stažení OCT.