Haalbaarheid van orbitaal atherectomiesysteem bij verkalkte bifurcatielaesie (ORBID-OA)

Kransslagaderbifurcatielaesie is een veelvoorkomende subgroep van laesies bij PCI, goed voor 15-20% van het totale aantal interventies (1). Behandeling van kransslagadervertakkingen vormt een uitdagend gebied in de interventionele cardiologie (2). In vergelijking met niet-bifurcatie-interventies hebben bifurcatie-interventies een lager procedureel succes, hogere procedurekosten, langere ziekenhuisopname en een hogere klinische en angiografische restenose (3). Factoren die bijdragen aan dit ongunstige resultaat zijn onder meer beperkingen van angiografie bij het beoordelen van de ernst van de zijtak (SB) en het ontbreken van gevestigde angiografische voorspellers van SB doorgankelijkheid en lumencompromis. Een beter begrip van de onderliggende plaquemorfologie en plaquesamenstelling kan een effectievere behandeling van bifurcatielaesies mogelijk maken.

Zware verkalking in coronaire atherosclerotische plaque heeft een nadelige invloed op zowel klinisch als procedureel succes na percutane coronaire interventies (PCI) (4,5). Het gebruik van een drug-eluting stent (DES) bij verkalkte laesies vormt een bijzondere uitdaging. Atherectomie kan een succesvolle stentplaatsing en expansie in verkalkte laesies vergemakkelijken. Orbitale atherectomie (OA) is het onlangs door de FDA goedgekeurde apparaat voor de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies, dat werkt volgens het principe van elliptische braambeweging. De klinische onderzoeken ORBIT I en II evalueerden de veiligheid van artrose bij de novo verkalkte coronaire laesies en toonden aan dat het aantal complicaties vergelijkbaar was met historische controles van rotatie-atherectomie (6).

Intravasculaire beeldvorming heeft geleid tot nieuwe inzichten in mechanismen die verband houden met SB-compromis na bifurcatie PCI (7-9). Van oudsher wordt plaqueverschuiving beschouwd als het belangrijkste mechanisme voor zijtakcompromis na interventie van het hoofdvat (9), maar recente intravasculaire beeldvormingsstudies hebben nieuwe inzichten opgeleverd door carinaverschuiving te suggereren als een belangrijk mechanisme dat betrokken is bij het sluiten van zijtakjes (7). Intravasculaire echografie (IVUS) is gebruikt voor begeleiding bij bifurcatielaesies, helpt bij de visualisatie van plaquemorfologie bij het hoofdvat en de zijtakken en helpt bij de selectie van de grootte en lengte van de stent, evenals de selectie van de stentstrategie. Vanwege de lage ruimtelijke resolutie van IVUS zijn alle pogingen voor driedimensionale visualisatie echter alleen gericht op visualisatie van de luminale contour en niet op de bloedvatmorfologie of de vat-stent-interactie. Optische coherentietomografie (OCT) heeft een ~ 10 keer hogere resolutie dan IVUS, wat een nauwkeurige evaluatie van de microstructuur van de vaatwand mogelijk maakt, inclusief lipidenpoel, vezelachtige kap, verkalking en trombus (10). Bovendien biedt het onmiddellijke geautomatiseerde metingen van lumenafmetingen vóór de behandeling en nauwkeurige evaluatie van de appositie van de steun en de uitzetting van de stent na het plaatsen van een stent. onderexpansie van de stent leidt tot een hogere incidentie van stenttrombose en restenose.

Er is aangetoond dat OCT een waardevol hulpmiddel is voor PCI-begeleiding en ook het nut van driedimensionale (3D) weergaven voor het beoordelen van het mechanisme van zijtakcompromis na interventie bij bifurcatielaesies. (11,12). De recente ontwikkeling van OCT met online 3D-reconstructie stelt de operator in staat om een ​​3D-visualisatie van de laesie te verkrijgen. 3D OCT is gebruikt om gevangen zijtakken te visualiseren na implantatie van bioresorbeerbare scaffolds in de hoofdtak en om een ​​nieuw classificatiesysteem te ontwikkelen op basis van het aantal SB-compartimenten (13). Bovendien werd de potentiële klinische toepassing ervan aangetoond bij het begeleiden van de herbedrading van het distale compartiment van het SB-ostium (opgesloten met stentstutten na MB-stenting) om het risico van zwevende stutten te minimaliseren.

Het doel van de studie is het analyseren van de uitkomsten van het plaatsen van een stent op een zijtak in een verkalkte bifurcatielaesie en het identificeren van preprocedurele voorspellers van zijtakcomplicaties door gebruik te maken van tweedimensionale (2D) en driedimensionale (3D) frequentiedomein optische coherentietomografie ( FD-oktober). Dertig opeenvolgende patiënten met verkalkte laesies die een PCI van het hoofdvat nodig hebben met implantatie van een medicijnafgevende stent voor de behandeling van stabiel CAD, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle potentiële proefpersonen zullen op de dag van hun ziekenhuisbezoek een afzonderlijke geïnformeerde toestemming voor de operatie/procedure op de berg Sinaï ondertekenen voor hun hartkatheterisatieprocedure.

Patiënten zullen een coronair angiogram ondergaan. OCT zal worden uitgevoerd om plaquemorfologie, de omvang en locatie van verkalking, zijtakgrootte, hoek en ostiale betrokkenheid te analyseren. Patiënten ondergaan een PCI met stentimplantatie volgens de huidige zorgstandaarden. Voorbereiding van de laesie, inclusief pre-dilatatie van de laesie, en het gebruik van atherectomie en beschermingsmiddelen zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de bediener, gevolgd door MV-stenting. De operator zal ook beslissen over de lengte en grootte van de geïmplanteerde stent. Procedurele optimalisatie, zoals postdilatatie of aanvullende stentimplantatie, wordt alleen uitgevoerd op basis van de angiografische bevindingen, naar goeddunken van de operator. Coronair angiogram en nog een OCT-pullback zullen na PCI worden uitgevoerd.