Durchführbarkeit des orbitalen Atherektomiesystems bei verkalkten Bifurkationsläsionen (ORBID-OA)

Bifurkationsläsionen der Koronararterien sind eine häufige Untergruppe von Läsionen bei der PCI, die 15–20 % der Gesamtzahl der Eingriffe ausmacht (1). Die Behandlung von Bifurkationsläsionen der Koronararterien stellt ein herausforderndes Gebiet in der interventionellen Kardiologie dar (2). Im Vergleich zu Nicht-Bifurkationseingriffen weisen Bifurkationseingriffe eine geringere Erfolgsrate des Verfahrens, höhere Verfahrenskosten, einen längeren Krankenhausaufenthalt und eine höhere klinische und angiographische Restenose auf (3). Zu den Faktoren, die zu diesem unerwünschten Ergebnis beitragen, gehören Einschränkungen der Angiographie bei der Beurteilung der Schwere der Seitenast (SB)-Erkrankung und das Fehlen etablierter angiographischer Prädiktoren für die Durchgängigkeit der SB und Lumenkompromittierung. Ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Plaque-Morphologie und Plaque-Zusammensetzung kann eine effektivere Behandlung von Bifurkationsläsionen erleichtern.

Starke Verkalkung innerhalb koronarer atherosklerotischer Plaque beeinflusst sowohl den klinischen als auch den Verfahrenserfolg nach perkutanen Koronarinterventionen (PCI) (4,5). Der Einsatz von Drug-Eluting Stents (DES) in verkalkten Läsionen birgt besondere Herausforderungen. Die Atherektomie kann eine erfolgreiche Stenteinführung und -expansion in verkalkten Läsionen erleichtern. Die orbitale Atherektomie (OA) ist das neu von der FDA zugelassene Gerät zur Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen, das nach dem Prinzip der elliptischen Bohrerbewegung arbeitet. Die klinischen Studien ORBIT I und II bewerteten die Sicherheit von OA bei de novo verkalkten Koronarläsionen und zeigten, dass die Komplikationsrate mit historischen Kontrollen der Rotationsatherektomie vergleichbar war (6).

Die intravaskuläre Bildgebung hat ein neues Verständnis der Mechanismen geliefert, die mit einer SB-Kompromittierung nach Bifurkations-PCI verbunden sind (7-9). Die Plaque-Verschiebung wurde traditionell als Hauptmechanismus für Seitenast-Beeinträchtigungen nach Eingriffen in das Hauptgefäß angesehen (9), neuere intravaskuläre Bildgebungsstudien haben jedoch neue Erkenntnisse geliefert, indem sie darauf hinwiesen, dass die Carina-Verschiebung ein Hauptmechanismus für den Seitenast-Verschluss ist (7). Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde zur Führung bei Bifurkationsläsionen verwendet, um die Visualisierung der Plaquemorphologie am Hauptgefäß und den Seitenästen zu unterstützen und die Auswahl der Stentgröße und -länge sowie die Auswahl der Stentstrategie zu unterstützen. Aufgrund der geringen räumlichen Auflösung von IVUS konzentrierten sich jedoch alle Versuche zur dreidimensionalen Visualisierung nur auf die Visualisierung der Lumenkontur und nicht auf die Gefäßmorphologie oder die Gefäß-Stent-Interaktion. Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat eine etwa 10-mal höhere Auflösung als IVUS, was eine präzise Beurteilung der Mikrostruktur der Gefäßwand einschließlich Lipidpool, fibröser Kappe, Verkalkung und Thrombus ermöglicht (10). Darüber hinaus bietet es sofortige automatisierte Messungen der Lumenabmessungen vor der Behandlung und eine präzise Bewertung der Strebenapposition und Stentexpansion nach dem Stenting, was bei der Bifurkations-PCI von besonderem Interesse ist, da es mit einer höheren Anzahl und häufigeren Stentstreben verbunden ist Stentunterdehnung, was zu einer höheren Inzidenz von Stentthrombosen und Restenosen führt.

Es hat sich gezeigt, dass OCT ein wertvolles Instrument für die PCI-Führung und auch die Nützlichkeit von dreidimensionalen (3D) Renderings zur Beurteilung des Mechanismus der Seitenastkompromittierung nach einem Eingriff in Bifurkationsläsionen darstellt. (11,12). Die jüngste Entwicklung der OCT mit Online-3D-Rekonstruktion ermöglicht es dem Operateur, eine 3D-Visualisierung der Läsion zu erhalten, und kann ein einzigartiges Hilfsmittel zur Führung während einer komplexen Bifurkations-PCI bieten und möglicherweise die Stent-Ergebnisse verbessern (12). 3D-OCT wurde verwendet, um inhaftierte Seitenäste nach der Implantation von bioresorbierbaren Gerüsten im Hauptast zu visualisieren und ein neues Klassifizierungssystem basierend auf der Anzahl der SB-Kompartimente zu entwickeln (13). Darüber hinaus wurde seine potenzielle klinische Anwendung bei der Führung der Neuverdrahtung des distalen Kompartiments des SB-Ostiums (eingesperrt mit Stentstreben nach MB-Stenting) zur Minimierung des Risikos schwebender Streben demonstriert.

Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Hauptgefäßstentierung am Seitenast in verkalkten Bifurkationsläsionen zu analysieren und präprozedurale Prädiktoren für Seitenastkomplikationen zu identifizieren, indem zweidimensionale (2D) und dreidimensionale (3D) optische Kohärenztomographie im Frequenzbereich verwendet wird ( FD-OCT). Dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit verkalkten Läsionen, die eine PCI des Hauptgefäßes mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation zur Behandlung von stabiler KHK benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Alle potenziellen Probanden müssen am Tag ihres Krankenhausbesuchs eine separate Einverständniserklärung für den chirurgischen Eingriff/das Verfahren am Mount Sinai für ihr Herzkatheterisierungsverfahren unterzeichnen.

Die Patienten werden einem Koronarangiogramm unterzogen. Eine OCT wird durchgeführt, um die Plaquemorphologie, das Ausmaß und den Ort der Verkalkung, die Seitenastgröße, den Winkel und die Ostiumbeteiligung zu analysieren. Die Patienten werden einer PCI mit Stent-Implantation gemäß den aktuellen Behandlungsstandards unterzogen. Die Läsionsvorbereitung einschließlich Läsionsvordilatation und die Verwendung von Atherektomie und Schutzvorrichtungen werden nach Ermessen des Bedieners durchgeführt, gefolgt von einem MV-Stent. Der Operateur entscheidet auch über Länge und Größe des implantierten Stents. Verfahrensoptimierungen, wie z. B. Nachdilatation oder zusätzliche Stentimplantation, werden nach Ermessen des Operateurs nur auf der Grundlage der angiographischen Befunde durchgeführt. Nach der PCI wird eine Koronarangiographie und ein weiterer OCT-Pullback durchgeführt.