Viabilidad del Sistema de Aterectomía Orbital en Lesión en Bifurcación Calcificada (ORBID-OA)

La lesión de bifurcación de la arteria coronaria es un subconjunto de lesiones comunes en la PCI que representa el 15-20% del número total de intervenciones (1). El tratamiento de las lesiones en bifurcaciones de las arterias coronarias representa un área desafiante en la cardiología intervencionista (2). En comparación con las intervenciones sin bifurcación, las intervenciones con bifurcación tienen una menor tasa de éxito del procedimiento, mayores costos del procedimiento, hospitalización más prolongada y una mayor reestenosis clínica y angiográfica (3). Los factores que contribuyen a este resultado adverso incluyen las limitaciones de la angiografía en la evaluación de la gravedad de la enfermedad de la rama lateral (SB) y la falta de predictores angiográficos establecidos de permeabilidad de la SB y compromiso de la luz. Una mejor comprensión de la morfología y la composición de la placa subyacente puede facilitar un tratamiento más eficaz de las lesiones de bifurcación.

La calcificación intensa dentro de la placa aterosclerótica coronaria influye negativamente en el éxito clínico y del procedimiento después de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) (4,5). El uso de stent liberador de fármacos (DES) en lesiones calcificadas plantea desafíos especiales. La aterectomía puede facilitar la colocación y expansión exitosas del stent en lesiones calcificadas. La aterectomía orbital (OA) es el dispositivo recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento de lesiones coronarias severamente calcificadas que funciona según el principio del movimiento de rebabas elípticas. Los ensayos clínicos ORBIT I y II evaluaron la seguridad de la OA en lesiones coronarias calcificadas de novo y demostraron que la tasa de complicaciones era comparable a los controles históricos de aterectomía rotacional (6).

Las imágenes intravasculares han proporcionado una nueva comprensión de los mecanismos asociados con el compromiso de la RS después de la ICP en bifurcación (7-9). El desplazamiento de la placa se ha considerado tradicionalmente como el mecanismo principal para el compromiso de la rama lateral después de la intervención del vaso principal (9), sin embargo, estudios recientes de imágenes intravasculares han proporcionado nuevos conocimientos al sugerir el desplazamiento de la carina como un mecanismo principal implicado en el cierre de la rama lateral (7). La ecografía intravascular (IVUS) se ha utilizado como guía en lesiones de bifurcación, ayudando a la visualización de la morfología de la placa en el vaso principal y las ramas laterales y ayudando a la selección del tamaño y la longitud del stent, así como a la selección de la estrategia de colocación del stent. Sin embargo, debido a la baja resolución espacial de IVUS, todos los intentos de visualización tridimensional solo se han centrado en la visualización del contorno luminal y no en la morfología del vaso o la interacción vaso-stent. La tomografía de coherencia óptica (OCT) tiene una resolución ~10 veces mayor que la IVUS, lo que permite una evaluación precisa de la microestructura de la pared del vaso, incluida la acumulación de lípidos, la capa fibrosa, la calcificación y el trombo (10). Además, proporciona mediciones automatizadas inmediatas de las dimensiones de la luz antes del tratamiento y una evaluación precisa de la aposición de los struts y la expansión del stent después de la colocación del stent, lo cual es de particular interés en la PCI de bifurcación, ya que se ha asociado con un mayor número de struts del stent con mala aposición y una mayor frecuencia la subexpansión del stent conduce a una mayor incidencia de trombosis y reestenosis del stent.

Se ha demostrado que la OCT constituye una herramienta valiosa para la guía de PCI y también la utilidad de las representaciones tridimensionales (3D) para evaluar el mecanismo de compromiso de la rama lateral después de la intervención en lesiones de bifurcación. (11,12). El desarrollo reciente de OCT con reconstrucción 3D en línea permite al operador obtener una visualización 3D de la lesión y puede proporcionar una herramienta única para guiar durante la PCI de bifurcación compleja y mejorar potencialmente los resultados de la colocación de stents (12). Se ha utilizado 3D OCT para visualizar ramas laterales encarceladas después de la implantación de andamios bioabsorbibles en la rama principal y desarrollar un nuevo sistema de clasificación basado en el número de compartimentos de SB (13). Además, se demostró su potencial aplicación clínica para guiar el recableado del compartimento distal del ostium de la SB (encarcelado con stents después de la colocación de stents MB) para minimizar el riesgo de struts flotantes.

El objetivo del estudio es analizar los resultados de la colocación de stent en el vaso principal en la rama lateral en una lesión en bifurcación calcificada e identificar los predictores previos al procedimiento de complicación de la rama lateral mediante la utilización de tomografía de coherencia óptica de dominio de frecuencia bidimensional (2D) y tridimensional (3D) ( FD-OCT). Se incluirán en el estudio treinta pacientes consecutivos con lesiones calcificadas que requieran ICP del vaso principal con implantación de stent liberador de fármacos para el tratamiento de EAC estable. Todos los sujetos potenciales firmarán un consentimiento informado separado para la cirugía/procedimiento de Mount Sinai para su procedimiento de cateterismo cardíaco el día de su visita al hospital.

Los pacientes se someterán a una angiografía coronaria. Se realizará una OCT para analizar la morfología de la placa, la extensión y ubicación de la calcificación, el tamaño de la rama lateral, el ángulo y la afectación del ostium. Los pacientes se someterán a PCI con implantación de stent de acuerdo con los estándares de atención actuales. La preparación de la lesión, incluida la predilatación de la lesión y el uso de dispositivos de protección y aterectomía, se realizará a discreción del operador, seguida de la colocación de un stent en la VM. El operador también decidirá la longitud y el tamaño del stent implantado. La optimización del procedimiento, como la posdilatación o la implantación de un stent adicional, se realizará únicamente en función de los hallazgos angiográficos, según el criterio del operador. Se realizará una angiografía coronaria y otra extracción de OCT después de la PCI.