Fattibilità del sistema di aterectomia orbitale nella lesione della biforcazione calcificata (ORBID-OA)

La lesione della biforcazione dell'arteria coronaria è un sottoinsieme comune di lesioni nel PCI che rappresenta il 15-20% del numero totale di interventi (1). Il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica rappresenta un'area impegnativa nella cardiologia interventistica (2). Rispetto agli interventi senza biforcazione, gli interventi sulla biforcazione hanno un tasso inferiore di successo procedurale, costi procedurali più elevati, ospedalizzazione più lunga e una restenosi clinica e angiografica più elevata (3). I fattori che contribuiscono a questo esito avverso includono le limitazioni dell'angiografia nella valutazione della gravità della malattia del ramo laterale (SB) e la mancanza di predittori angiografici stabiliti di pervietà di SB e compromissione del lume. Una migliore comprensione della sottostante morfologia e composizione della placca può facilitare un trattamento più efficace delle lesioni della biforcazione.

Una pesante calcificazione all'interno della placca aterosclerotica coronarica influenza negativamente il successo sia clinico che procedurale dopo interventi coronarici percutanei (PCI) (4,5). L'uso di stent a rilascio di farmaco (DES) nelle lesioni calcificate pone sfide particolari. L'aterectomia può facilitare il corretto rilascio e l'espansione dello stent nelle lesioni calcificate. L'aterectomia orbitale (OA) è il nuovo dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate che funziona secondo il principio del movimento della fresa ellittica. Gli studi clinici ORBIT I e II hanno valutato la sicurezza dell'OA nelle lesioni coronariche calcificate de novo e hanno dimostrato che il tasso di complicanze era paragonabile ai controlli storici dell'aterectomia rotazionale (6).

L'imaging intravascolare ha fornito una nuova comprensione dei meccanismi associati alla compromissione dell'SB in seguito a PCI della biforcazione (7-9). Lo spostamento della placca è stato tradizionalmente considerato il meccanismo principale per la compromissione del ramo laterale dopo l'intervento del vaso principale (9), tuttavia recenti studi di imaging intravascolare hanno fornito nuove intuizioni suggerendo lo spostamento della carena come uno dei principali meccanismi implicati nella chiusura del ramo laterale (7). L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​stata utilizzata come guida nelle lesioni della biforcazione, favorendo la visualizzazione della morfologia della placca sul vaso principale e sui rami laterali e aiutando la selezione della dimensione e della lunghezza dello stent, nonché la selezione della strategia di stent. Tuttavia, a causa della bassa risoluzione spaziale dell'IVUS, tutti i tentativi di visualizzazione tridimensionale si sono concentrati solo sulla visualizzazione del contorno luminale e non sulla morfologia del vaso o sull'interazione vaso-stent. La tomografia a coerenza ottica (OCT) ha una risoluzione ~ 10 volte superiore rispetto all'IVUS che consente una valutazione precisa della microstruttura della parete del vaso, inclusi il pool lipidico, il cappuccio fibroso, la calcificazione e il trombo (10). Inoltre, fornisce misurazioni automatizzate immediate delle dimensioni del lume prima del trattamento e una valutazione precisa dell'apposizione del puntone e dell'espansione dello stent dopo lo stent, che è di particolare interesse nel PCI della biforcazione, poiché è stato associato a un numero maggiore di puntoni dello stent malappositi e più frequenti sottoespansione dello stent che porta a una maggiore incidenza di trombosi e restenosi dello stent.

L'OCT ha dimostrato di costituire uno strumento prezioso per la guida PCI e anche l'utilità dei rendering tridimensionali (3D) per valutare il meccanismo di compromissione del ramo laterale a seguito dell'intervento nelle lesioni della biforcazione. (11,12). Il recente sviluppo dell'OCT con ricostruzione 3D online consente all'operatore di ottenere una visualizzazione 3D della lesione e può fornire uno strumento unico per la guida durante PCI biforcazione complessa e potenzialmente migliorare i risultati dello stent (12). 3D OCT è stato utilizzato per visualizzare i rami laterali imprigionati dopo l'impianto di scaffold bioriassorbibili nel ramo principale e sviluppare un nuovo sistema di classificazione basato sul numero di compartimenti SB (13). Inoltre, è stata dimostrata la sua potenziale applicazione clinica nel guidare il ricablaggio del compartimento distale dell'ostio SB (imprigionato con montanti dello stent dopo lo stenting MB) per ridurre al minimo il rischio di montanti flottanti.

Lo scopo dello studio è analizzare i risultati dello stenting del vaso principale sul ramo laterale nella lesione della biforcazione calcificata e identificare i predittori preprocedurali di complicanza del ramo laterale utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio della frequenza bidimensionale (2D) e tridimensionale (3D) ( FD-OTT). Saranno inclusi nello studio trenta pazienti consecutivi con lesioni calcificate che richiedono PCI del vaso principale con impianto di stent a rilascio di farmaco per il trattamento della CAD stabile. Tutti i potenziali soggetti firmeranno un consenso informato separato per la procedura/chirurgia del Monte Sinai per la loro procedura di cateterismo cardiaco il giorno della loro visita in ospedale.

I pazienti saranno sottoposti a angiogramma coronarico. L'OCT verrà eseguito per analizzare la morfologia della placca, l'estensione e la posizione della calcificazione, la dimensione del ramo laterale, l'angolo e il coinvolgimento ostiale. I pazienti saranno sottoposti a PCI con impianto di stent secondo gli attuali standard di cura. La preparazione della lesione inclusa la predilatazione della lesione e l'uso di aterectomia e dispositivi di protezione saranno eseguiti a discrezione dell'operatore, seguiti da stent MV. L'operatore deciderà anche la lunghezza e le dimensioni dello stent impiantato. L'ottimizzazione della procedura, come la post-dilatazione o l'impianto di stent aggiuntivo, verrà eseguita solo sulla base dei risultati angiografici, a discrezione dell'operatore. L'angiogramma coronarico e un altro pullback OCT verranno eseguiti dopo il PCI.