Vliv hypotenzní anestezie na index perfuze
27. března 2019 aktualizováno: Amany Hassan Saleh, Cairo University
Oddělení anestezie a jednotka intenzivní péče, Káhirská univerzita
Řízená hypotenze se používá jako prostředek ke snížení intraoperačních krevních ztrát a lepší vizualizaci operačního pole při operacích nosu.
Perfuzní index byl považován za užitečný nástroj pro monitorování změn periferní perfuze pomocí Masimo setu a sérového laktátu pro centrální perfuzi.
K navození hypotenze bylo použito mnoho léků.
V této studii porovnáme účinky tridilu a labetalolu na perfuzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit stupeň hypotenze, která pomáhá chirurgovi a nezhoršuje perfuzi pacienta, a porovnat hypotenzní účinky infuzí tridilu a labetalolu na perfuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II muži a ženy ve věku 18-45 let, kteří byli naplánováni na funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS)
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární poruchy, poruchy krvácení a koagulace, onemocnění koronárních tepen, onemocnění ledvin nebo jater nebo známá přecitlivělost na užívané léky a těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina nitroglycerinu
tato skupina bude dostávat infuzi nitroglycerinu pro řízenou hypotenzi. 0,5-5 ug/kg/min pro udržení MAP 55-65 mmhg, poté bude k pacientům připojen přístroj Massimo, když MAP dosáhne požadované úrovně
|
Massimo je nově představený přístroj, který dokáže měřit perfuzi periferních orgánů a vyjádřit ji jako perfuzní index (PI).
Nitroglycerin je lék používaný jako hypotenzní činidlo díky svému vazodilatačnímu účinku na žíly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina labetalolu
tato skupina bude dostávat infuzi labetalolu ke kontrolované hypotenzi 0,4-3 mg/kg/h, aby se udržela MAP 55-65 mmhg.
Zařízení Massimo bude připojeno k pacientům, když MAP dosáhne požadované úrovně
|
Massimo je nově představený přístroj, který dokáže měřit perfuzi periferních orgánů a vyjádřit ji jako perfuzní index (PI).
Labetalol je antagonista adrenergních receptorů (al, b1, b2), který se používá jako induktor hypotenze.
Tento lék se zaměřuje na beta receptory 5 až 10krát specifičtější než alfa receptory, takže dochází k menší tachykardii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perfuzní index
Časové okno: 3 hod
|
perfuzní index je ukazatelem periferní perfuze
|
3 hod
|
|
hladina laktátu v séru
Časové okno: 3 hod
|
hladina laktátu je ukazatelem centrální perfuze
|
3 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgické pole skóre
Časové okno: 3 hod
|
je indikací adekvátnosti kontrolované hypotenze
|
3 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Nitroglycerin
- Labetalol
Další identifikační čísla studie
- N532016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .